Discussões sobre temas de interesse para os profissionais de assuntos regulatórios e simpatizantes! ;) Comente através do email info@regulatorydrops.com, ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
Neste bate-papo a Vanessa nos da uma aula sobre a situação regulatória atual com relação aos regulamentos que requerem o controle de Nitrosaminas em medicamentos. Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
Nesse bate-papo conversamos um pouco sobre o processo de revisão da RDC 73/2016 que trata de Pos Registro de Medicamentos e que deve acontecer nos próximos meses.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
Continuando o nosso bate-papo sobre a Revisão da RDC 200/2017, hoje compartilhamos com vocês alguns pontos importantes da discussão sobre a revisão dos aspectos de qualidade da norma. Esta discussão está sendo realizado neste momento em um grupo fechado da Anvisa mas em breve também entrará em processo de Consulta Pública.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
Um bate-papo sobre pontos polêmicos da Consulta Pública n. 932/2020 que dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. A grande inovação desta proposta é a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações clínicas e não clínicas a serem apresentadas no pedido de registro: a via de desenvolvimento completo e a via de desenvolvimento abreviado.O período de contribuições para esta consulta encerra no próximo dia 28/02/2021. Acesse o site da Anvisa e participe.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues
Depois de quase um ano afastadas, estamos de volta! Nenhum assunto específico de hoje, apenas uma pincelada sobre o que aconteceu em 2020 e o que podemos esperar de 2021! Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues.
Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana MastellaroConvidado Especial: João Batista da Silva Júnior
Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana MastellaroConvidado Especial: João Batista da Silva Júnior
Após uma parada forçada por quarentena e problemas pessoais, votlamos a gravar sendo que no nosso bate-papo de hoje vamos falar um pouquinho dos impactos do Coronavírus no dia a dia das empresas e da Anvisa. Um abraço a todos e se cuidem!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesEnvie seus comentários: info@regulatorydrops.com.
Após uma parada forçada por quarentena e problemas pessoais, votlamos a gravar sendo que no nosso bate-papo de hoje vamos falar um pouquinho dos impactos do Coronavírus no dia a dia das empresas e da Anvisa. Um abraço a todos e se cuidem!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesEnvie seus comentários: info@regulatorydrops.com.
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que aparecem no dia a dia das empresas, especialmente neste momento de revisão do marco regulatório de registro de medicamentos novos genéricos e similares (revisão da RDC 200/2017) que redefinir as vias de registro hoje existentes (Ouça os podcasts específicos sobre a Revisão da RDC 200/2017).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que aparecem no dia a dia das empresas, especialmente neste momento de revisão do marco regulatório de registro de medicamentos novos genéricos e similares (revisão da RDC 200/2017) que redefinir as vias de registro hoje existentes (Ouça os podcasts específicos sobre a Revisão da RDC 200/2017).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que ainda pairam no ar sobre a recente Resolução RDC que traz os requisitos necessários para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Um bate-papo sobre algumas dúvidas que ainda pairam no ar sobre a recente Resolução RDC que traz os requisitos necessários para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
PARTE 3 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
PARTE 3 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
Um bate-papo sobre os últimos acontecimentos no Brasil relacionados ao tópico: controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano. Repasse sobre a discussão realizada durante o encontro que ocorreu no Auditório da Anvisa no dia 05 de fevereiro de 2020.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Um bate-papo sobre os últimos acontecimentos no Brasil relacionados ao tópico: controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano. Repasse sobre a discussão realizada durante o encontro que ocorreu no Auditório da Anvisa no dia 05 de fevereiro de 2020.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Rosana Mastellaro e Vanessa Rodrigues contam quais foram os destaques da apresentação da consolidação final das Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), que aconteceu em São Paulo no dia 07 de fevereiro de 2020, durante reunião entre Anvisa e Setor Regulado.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
Rosana Mastellaro e Vanessa Rodrigues contam quais foram os destaques da apresentação da consolidação final das Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), que aconteceu em São Paulo no dia 07 de fevereiro de 2020, durante reunião entre Anvisa e Setor Regulado.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).
PARTE 2 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos, com foco no Capítulo IV da Proposta: Etapa Clínica.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
PARTE 2 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos, com foco no Capítulo IV da Proposta: Etapa Clínica.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Neste bate-papo fizemos uma primeira discussão sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. Dentre os temas abordados, falamos sobre aspectos de Boas Práticas Regulatórias, definição de medicamento comparador e eventos adversos em estudos de BD/BE.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Neste bate-papo fizemos uma primeira discussão sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. Dentre os temas abordados, falamos sobre aspectos de Boas Práticas Regulatórias, definição de medicamento comparador e eventos adversos em estudos de BD/BE.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, esclarecemos alguns detalhes sobre a intensa discussão que vem sendo realizada sobre a proposta da Anvisa de Alteração do Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos", que foi aprovada por unanimidade na Dicol Pública do dia 22/01/2020. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, esclarecemos alguns detalhes sobre a intensa discussão que vem sendo realizada sobre a proposta da Anvisa de Alteração do Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos", que foi aprovada por unanimidade na Dicol Pública do dia 22/01/2020. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Neste bate-papo conversamos sobre as Consultas Públicas 685, 686 e 687, que tratam sobre a revisão das regulamentações de estudos de estabilidade e alterações pós registro de produtos biológicos (RDC 49/2011 e RDC 50/2011).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidada Especial: Andressa Grecco Franco SimonagioComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #biologicos no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Neste bate-papo conversamos sobre as Consultas Públicas 685, 686 e 687, que tratam sobre a revisão das regulamentações de estudos de estabilidade e alterações pós registro de produtos biológicos (RDC 49/2011 e RDC 50/2011).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidada Especial: Andressa Grecco Franco SimonagioComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #biologicos no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Rosana Mastellaro explica melhor pra gente como fica a situação dos prazos de envio dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância com a publicação da RDC 317 que alterou os documentos para envio nos processos de renovação do registro de medicamentos. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Rosana Mastellaro explica melhor pra gente como fica a situação dos prazos de envio dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância com a publicação da RDC 317 que alterou os documentos para envio nos processos de renovação do registro de medicamentos. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Continuação do nosso bate-papo sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através de info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)__________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Continuação do nosso bate-papo sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através de info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)__________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
De expectativas quanto à participação da Anvisa no Comitê Gestor do ICH, a tempos de análise de processos e perspectivas para 2020, foram vários os temas deste nosso bate-papo especial, que contou com a participação do atual Gerente Geral da GGMED/Anvisa! Confira agora e mantenha-se atualizado!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidado Especial: Gustavo Mendes Lima SantosComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (link para inscrição no www.regulatorydrops.com)_______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
De expectativas quanto à participação da Anvisa no Comitê Gestor do ICH, a tempos de análise de processos e perspectivas para 2020, foram vários os temas deste nosso bate-papo especial, que contou com a participação do atual Gerente Geral da GGMED/Anvisa! Confira agora e mantenha-se atualizado!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidado Especial: Gustavo Mendes Lima SantosComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (link para inscrição no www.regulatorydrops.com)_______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Neste bate-papo, o nosso convidado especial Adalton Ribeiro responde nossas dúvidas sobre os chamados Dados do Mundo Real (RWD - Real World Data) e Evidências do Mundo Real (RWE - Real World Evidence), dois termos que estão cada vez mais presentes no nosso dia-a-dia. Mas o que realmente significam estestermos e como eles podem ser utilizados no dia-a-dia das atividades desenvolvidas no nosso mundo regulatório? Falamos pra você nesse podcast.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidado Especial: Adalton RibeiroComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Neste bate-papo, o nosso convidado especial Adalton Ribeiro responde nossas dúvidas sobre os chamados Dados do Mundo Real (RWD - Real World Data) e Evidências do Mundo Real (RWE - Real World Evidence), dois termos que estão cada vez mais presentes no nosso dia-a-dia. Mas o que realmente significam estestermos e como eles podem ser utilizados no dia-a-dia das atividades desenvolvidas no nosso mundo regulatório? Falamos pra você nesse podcast.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidado Especial: Adalton RibeiroComente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
A segunda parte de nossa discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Acompanhe também nossas Dropcasts sobre o tema!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
A segunda parte de nossa discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Acompanhe também nossas Dropcasts sobre o tema!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Maiara Rigotto explica pra gente o que de fato significa esse termo novo "regularização" que está sendo utilizado em várias discussões da Anvisa. Qual a diferença de regularização para registro? E para notificação? Você também tem esta dúvida? https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Maiara Rigotto explica pra gente o que de fato significa esse termo novo "regularização" que está sendo utilizado em várias discussões da Anvisa. Qual a diferença de regularização para registro? E para notificação? Você também tem esta dúvida? https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Nossa primeira discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Ouça também!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Nossa primeira discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Ouça também!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrigues explica pra gente o que mudou com relação aos testes e especificações para Perda de Peso, com a publicação do novo marco regulatório de para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs, através da RDC 318/2019 e do Guia 28/2019. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrigues explica pra gente o que mudou com relação aos testes e especificações para Perda de Peso, com a publicação do novo marco regulatório de para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs, através da RDC 318/2019 e do Guia 28/2019. https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Um bate-papo sobre a RDC 71/2009, com informações sobre o seu histórico, o andamento das discussões dentro do atual Grupo de Trabalho da Anvisa (2019), além de alguns pontos polêmicos que colocamos na roda para saber também a opinião dos ouvintes!Então já sabe né? Concorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Um bate-papo sobre a RDC 71/2009, com informações sobre o seu histórico, o andamento das discussões dentro do atual Grupo de Trabalho da Anvisa (2019), além de alguns pontos polêmicos que colocamos na roda para saber também a opinião dos ouvintes!Então já sabe né? Concorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Nesse bate-papo compartilhamos com vocês nossa interpretação da RDC 317/2019, que amplia o prazo de validade do registro de medicamentos para 10 anos (com exceção dos registros por meio de Termos de Compromisso!!) e também simplifica as documentações necessárias aos processos de renovação. Para saber mais acesse o nosso site www.regulatorydrops.com.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConcorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!_________________________Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/
Nesse bate-papo compartilhamos com vocês nossa interpretação da RDC 317/2019, que amplia o prazo de validade do registro de medicamentos para 10 anos (com exceção dos registros por meio de Termos de Compromisso!!) e também simplifica as documentações necessárias aos processos de renovação. Para saber mais acesse o nosso site www.regulatorydrops.com.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConcorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!_________________________Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrgues nos dá várias dicas sobre onde buscar mais informações e se qualificar na importante atividade de realizar Revisões sistemáticas de Literatura, um tema cada vez mais em alta nos processos regulatórios da Anvisa e de Autoridades Regulatórias no mundo todo.Todos os links citados estão disponíveis na notícia sobre o assunto no nosso site, acesse www.regulatorydrops.com! https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops!Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrgues nos dá várias dicas sobre onde buscar mais informações e se qualificar na importante atividade de realizar Revisões sistemáticas de Literatura, um tema cada vez mais em alta nos processos regulatórios da Anvisa e de Autoridades Regulatórias no mundo todo.Todos os links citados estão disponíveis na notícia sobre o assunto no nosso site, acesse www.regulatorydrops.com! https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil
PARTE 2 de nosso bate-papo com a convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para discutir sobre mais aspectos administrativos, e também pontos relacionados ao Módulo 3 do Guia 24/2019 Anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos, também conhecido como Manual CTD Anvisa, vigente desde Agosto/2019.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidada Especial: Juliana Schwarz RochaComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CTD em nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!_________________________ Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/
PARTE 2 de nosso bate-papo com a convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para discutir sobre mais aspectos administrativos, e também pontos relacionados ao Módulo 3 do Guia 24/2019 Anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos, também conhecido como Manual CTD Anvisa, vigente desde Agosto/2019.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesConvidada Especial: Juliana Schwarz RochaComente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CTD em nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!_________________________ Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/
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