Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen? Was ist ein Medizinprodukt? Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten? Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.
In dieser Episode geben wir einen Überblick über die Prozesse in der IEC 62304. In einem zweiten Schritt erklären wir die erste Aktivität des Software-Entwicklungsprozesse - Die Planung der Software-Entwicklung.
In der zwölften Episode wollen wir einen kurzen Zwischenbericht geben warum Ihr so lange nicht mehr von uns gehört habt. Damit die Sendung noch etwas zum Thema hat, geben wir ein Update zur EKG-App der Apple Watch
In dieser Folge geben wir einen Überblick über die IEC 62304. Wie ist die Norm entstanden, wie ist die Norm aufgebaut und was sind die wesentlichen Forderungen. Es gibt auch einen ersten Einblick in die Softwaresicherheitsklassen.
In dieser Episode wird das Thema Risikomanagement abgeschlossen. Dazu klären wir was Risikominimierende Maßnahmen sind, was in den Risikomanagementbericht kommt, wann das Risikomanagement endet und geben noch eine Zusammenfassung und Anmerkungen.
In dieser Episode geht es um die Implant Files, die Ende November 2018 veröffentlicht wurden. Dort wurde über mangelhafte Medizinprodukte berichtet. Die Implant Files erklären welche Fehler (im Zulassungsverfahren) dazu führen, wie diese fehlerhaften Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden konnten.
In dieser Episode erläutern wir die in den Anhängen der ISO 14971 aufgeführten Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse. Das sind namentlich die PHA, FTA, FMEA und HAZOP. Außerdem gibt es noch eine kurze Abschweifung über wesentliche Leistungsmerkmale.
In dieser Episode geht es um die Apple Watch 4, die im September 2018 vorgestellt wurde, und ein EKG Sensor besitzt. Wir erklären erst mal was ein EKG ist und anschließend was genau an der Apple Watch ein Medizinprodukt ist.
In dieser Episode geht es um die Risikobewertungsmatrix. Es wird exemplarisch erklärt wie man die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten systematisch herleiten kann.
In dieser Folge geben wir einen Überblick über die ISO 14971, die wesentlichen Forderungen und erklären die Begriffe Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden und Risiko.
In dieser Episode widmen wir uns der ISO 13485. Es werden Definitionen, Ziele, rechtliche Grundlagen und der Aufbau der ISO 13485 erklärt. Außerdem werden einzelne Theme im speziellen genauer erklärt.
Es wird u.a. erklärt, wie der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist, wie wichtig die Zweckbestimmung ist, was für Klassen von Medizinprodukten es gibt und welche Überwachungsinstanzen es gibt und wie sie mit dem Hersteller zusammenhängen.
MDR (Medical Device Regulation) als rechtliche Grundlage für Hersteller von Medizinprodukten
Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen Medizinproduktehersteller einhalten, um Produkte in Europa in Verkehr zu bringen?
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