Podcasts about medizinprodukten

Die Politik kommt in Gang: Fünf Länder, inklusive Deutschland, wollen PFAS EU-weit beschränken. Für die Produkte, wo es ohne PFAS nicht geht, soll es eine Ausnahme geben dürfen - der Startschuss für Lobbyisten aus der Industrie, die für ihre Produkte kämpfen. Catharina und Johannes treffen einen von ihnen. Martin Leonhardt arbeitet für den Hersteller von Medizinprodukten und will mit einem vermeintlichen „Experiment“ beweisen, dass von Produkten mit PFAS keine Gefahr ausgeht. Ein Ablenkungsmanöver? Johannes konfrontiert ihn. Hier geht's zu unserem Podcast-Tipp „Y-Kollektiv – Der Podcast“: https://1.ard.de/y_kollektiv_der_podcast “Das Gift in Dir“ ist ein Podcast von Catharina Felke und Johannes Edelhoff. Recherche: Lea Busch, Daniel Drepper, Lisa Hentschel, Sarah Pilz Skript: Adrian Breda und Danny Marques Produktion: Jonas Teichmann Regie: Lisa Krumme Musik: Jakob Friderichs und Frank Merfort Entwicklung: Kira Drössler Design: Hannah Wiesner Distribution: Kerstin Ammermann und Nils Kinkel Dramaturgie: Klaus Uhrig Redaktion: Tamara Anthony, Christiane Glas und Jasmin Klofta Eine Produktion von NDR Info für 11KM Stories. 11KM Stories liegt in der redaktionellen Verantwortung des NDR. Diese Recherche des ARD Politikmagazins Panorama und der Investigation des NDR findet ihr in der ARD Audiothek und überall, wo ihr gerne Podcasts hört.

In dieser Folge von MedTalk ON AIR dreht sich alles um das Thema Nachhaltigkeit in der Medizintechnik. Der Erdüberlastungstag war bereits am 1. August dieses Jahres – ein deutlicher Hinweis darauf, dass unsere Ressourcen schneller erschöpft sind, als sie sich regenerieren können. Auch die Medizintechnik steht in der Verantwortung, nachhaltige Lösungen zu finden. In dieser Folge diskutieren wir, welche Trends und Innovationen es gibt, um die Herstellung, Nutzung und Entsorgung von Medizinprodukten nachhaltiger zu gestalten. Hört rein und erfahrt, wie die Medizintechnikbranche einen positiven Beitrag zu einer nachhaltigeren Zukunft leisten kann!

In dieser Folge begrüßen wir Stephan Hellwig, Geschäftsführer der Dörken Digital Ventures GmbH, einem Unternehmen, das sich auf innovative Geschäftsmodelle im Bauwesen konzentriert. Stephan begann seine berufliche Laufbahn im Vertrieb von Medizinprodukten und entwickelte sich zu einem strategischen Denker im Marketing. Seit 2023 bei Dörken, treibt er den Wandel in der Baubranche voran.

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko. Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.

In dieser Folge geht es um den Rezyklateinsatz bei Medizinprodukten. Zu Gast ist Lucas Pianegonda von der Gradical GmbH. Wir diskutieren das Spannungsfeld von recyceltem Kunststoff und der Zulassung von Medizinprodukten. Lucas erklärt uns auch, warum er insbesondere in Hochleistungsanwendungen ein ungeheures Potential sieht. Mehr zu Gradical: https://gradical.ch/ Wer in Sachen Regulatorik der Kunststoffe im medizinischen Bereich Infos benötigt findet den Kurs vom SKZ, gemeinsam mit Lucas hier: https://www.skz.de/bildung/kurs/regulatorische-aspekte-der-kunststoffauswahl

EinBlick – nachgefragt Podcast mit Interviews und Diskussionsrunden mit Expert:innen des Gesundheitswesens Bringt das Medizinforschungsgesetz Deutschland wieder auf die Erfolgsspur? Darüber spricht Fachjournalist und EinBlick-Redakteur Christoph Nitz mit Han Steutel Han Steutel ist seit zweitausendneunzehn Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller vfa. Davor war er Senior Vice President und General Manager Germany bei dem forschenden Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb. Er begann seine Karriere bei AstraZeneca in den Niederlanden. Han Steutel ist neben anderem Mitglied im Präsidium des BDI – dem Bundesverband der Deutschen Industrie. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller vfa vertritt die Interessen der forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland. Er konzentriert sich auf die Förderung von Innovationen in der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Hauptziele sind die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung sowie der Zugang der Patienten zu innovativen Therapien. Das Medizinforschungsgesetz MFG soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessern. Ziel ist es, den Forschungs- und Innovationsstandort zu stärken und den Zugang zu neuen Therapien für Patienten zu beschleunigen. Kernpunkte sind die Optimierung von Zulassungsprozessen durch eine bessere Zusammenarbeit der Behörden und die Einrichtung einer spezialisierten Ethikkommission für komplexe Verfahren. Zudem sollen Standardvertragsklauseln die Durchführung klinischer Prüfungen erleichtern

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerade zur neuen Meldepflicht des Herstellers bei Unterbrechung und Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten haben wir mehr Fragen als Antworten.  Parallel gibt es aus der parlamentarischen Ebene schon wieder neue Vorschläge zur zukünftigen Überarbeitung der MDR und IVDR. Schließlich diskutieren wir diesmal mit unserem Gast, der Rechtsanwältin Peggy Müller über die die neue europäische Lieferkettenrichtlinie und erfahren Wichtiges zu den Hintergründen und Auswirkungen.

2018 wurden europaweit defekte Verhütungsspiralen zurückgerufen. Die Tiroler Anwältin Valentina Philadelphy-Steiner kämpft in einer Sammelklage für 100 Betroffene. „Hier wurden fehlerhafte Produkte in Menschen eingebaut - die Fälle zeigen auch die Schwächen im System der Überwachung von Medizinprodukten auf“, sagt sie.

Der Stützgurt sitzt, Ariana watschelt im typischen Klischee-Schwangeren-Gang über die Flure, kurzum: So langsam könnt's losgehen mit der Geburt. Dafür haben wir mit unserer Hebamme auch schon den Geburtsplan aufgestellt. Ich sag's mal so: Alle Szenarien durchzuspielen hat die Angst vor der Geburt jetzt nicht gerade kleiner gemacht. Über genau diese Angst sprechen wir in dieser Folge Mom & Dadjkoes. Erfahrt außerdem, welches das Arschgeweih unter den Medizinprodukten ist, was ein Don Djingelong ist – und warum im Hause Baborie-Herzberg gerade viele Gartenhandschuhe getragen werden. Folgt uns uns auch hier: Mom & Dadjokes Instagram: https://www.instagram.com/momanddadjokes.podcast Mom & Dadjokes TikTok: https://www.tiktok.com/@momanddadjokes.podcast Ariana Instagram: https://www.instagram.com/ariana_baborie Bene Instagram: https://www.instagram.com/beherzberg Youtube: https://www.youtube.com/ArianaBaborieofficial TikTok: https://www.tiktok.com/@arianababorie Du möchtest mehr über unsere Werbepartner erfahren? Hier findest du alle Infos & Rabatte: https://linktr.ee/momanddadjokes

Mein heutiger Gast ist Benedikt Salzbrunn. Benedikt ist Leiter des Master-Lehrgangs UX Management an der Technikum Wien Academy. Der Lehrgang verbindet die Themen Design, UX-Methodik, Psychologie mit Management auf Masterniveau und ist im deutschsprachigen Raum einzigartig. Neben Lehr- und Forschungstätigkeit ist Benedict auch seit mittlerweile 15 Jahren auch für das Usability Labor der Fachhochschule verantwortlich. Das Labor berät Projekte aus verschiedensten Fachbereichen, von mobilen Apps aus dem Finanzbereich bis zu komplexen Medizinprodukten, bezüglich Usability & UX und bietet auch Eyetracking-Studien an.Ich spreche mit Benedikt über die Inhalte des UX Management Lehrgangs, was UX Management eigentlich genau bedeutet und er erklärt wie die umfangreichen Test-Tage ablaufen an denen Studentinnen Produkte aus der Praxis auf Herz und Nieren testen.Benedikts LinksBenedikts LinkedInUX Management LehrgangBenedikts BuchempfehlungenThe Inmates Are Running the Asylum - Alan Cooper100 Things Every Designer Needs to Know About People (2nd Edition) - Susan WeinschenkUsability Testing Essentials: Ready, Set ...Test! (2nd Edition) - Carol M. BarnumMeasuring the User Experience: Collecting, Analyzing, and Presenting UX Metrics (3rd Edition) - Bill AlbertSponsorSponsor dieser Folge ist die uxcon vienna. Sie findet 2024 bereits zum vierten Mal statt und versammelt 600 UX professionals aus 40 Ländern.  Mit dabei sind internationale Top Speaker wie Steve Portigal, Indi Young oder Vitaly Friedman und super spannende Brands wie Bumble, Netflix oder Zalando. Teilnehmer:innen können aus über 50 Sessions ihre individuelle Agenda zusammenstellen und jene Talks und Workshops besuchen, die für sie besonders relevant sind. Egal ob Research, Design, neue Technologien oder Selbstentwicklung, es ist für jeden etwas dabei. Neben dem dichten Programm mit Content für alle experience levels gibt es auch jede Menge Social Events, am Vortag sowie während und nach der Konferenz. uxcon vienna hat sich in den letzten Jahren zu einem der wichtigsten europäischen UX Events entwickelt und ihr solltet das Ganze keinesfalls verpassen. Termin ist der 19 & 20 Sept. und Location ist wieder die Expedithalle in Wien. Mit dem Code „uxconheroes“ erhaltet ihr 10 % Rabatt beim Kauf eurer Tickets auf uxcon.at.Ich hoffe, ihr fandet diese Folge nützlich. Wenn ihr auch die nächsten nicht verpassen wollt - abonniert UX Heroes doch auf Spotify, Apple oder eurem Lieblingspodcaster - ihr könnt uns dort auch bis zu 5 Sterne als Bewertung dalassen.Ihr findet ihr mich auf LinkedIn unter Markus Pirker. Bis bald bei UX Heroes.UX Heroes ist ein Podcast von Userbrain.

PFAS sind per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen, die in sehr vielen Verbrauchsprodukten - und in sehr vielen Medizinprodukten - eingesetzt werden. Gelangen diese "Ewigkeitschemikalien" in die Umwelt, werden sie auf Grund ihrer Langlebigkeit nicht abgebaut. Produktion, Verwendung und Import dieser Stoffgruppe sollen EU-weit beschränkt werden. Was das für die Medizintechnik und unser tägliches Arbeiten bedeutet, besprechen wir hier mit einem, der es weiß: Michael Banghard arbeitet als Senior Consultant Government Affairs für einen führenden Medizinproduktehersteller in Deutschland und hilft uns, das Problem zu verstehen.Hier gibt es weiterführende Literatur!

Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen.

Die Pharmaindustrie immunisiert sich. Und zwar gegen Kritik und Warnung vor ihren Produkten. So scheint sie in Frankreich in die Politik hineinzuragen. Mitte Februar wurde ein Gesetz in der Nationalversammlung verabschiedet, das von vielen bereits als Pfizer-Artikel bezeichnet wird. Es verbietet Kritikern und Andersdenkern unter Androhung ruinöser Strafen, vor Medizinprodukten und Heilverfahren zu warnen, die laut dem Stand DER Wissenschaft sicher und wirksam seien. Vor Freunden Bedenken vor dem fünften Booster zu äußern? Bei der nächsten sogenannten Pandemie vor den neuen Präparaten warnen? Allgemein von Impfungen abraten, die auf mRNA-Technologie umgestellt werden? Darauf stehen in Frankreich jetzt Geld- oder gar Haftstrafen. Jene Täter aus Pharmaindustrie und Politik, die die unzähligen Schäden oder Tode infolge der mRNA-Spritzen zu verantworten haben, gehen bislang straffrei aus. Schutz der Täter, Kriminalisierung der Kritiker und Warner. So in etwa ließe sich das Gesetzesvorhaben zusammenfassen. Hören Sie hierzu Norbert Härings Text „Macron-Regierung lässt 'Pfizer-Schutz-Gesetz' verabschieden“, der zunächst auf seinem Blog norbert-haering.de erschienen war: https://norberthaering.de/news/lutte-contre-les-derives-sectaires/ Sprecher: Ulrich Allroggen Foto: KI

Die aktuellen Wirtschaftsnachrichten mit Michael Weyland   Thema heute:    Europäische KI-Verordnung: TÜV-Verband begrüßt die Zustimmung der EU-Mitgliedstaaten zum AI Act   Der TÜV-Verband begrüßt die Zustimmung des Rats zur europäischen KI-Verordnung (AI Act), mit der der erste europäische Rechtsrahmen für sichere und vertrauenswürdige Künstliche Intelligenz geschaffen wird. Vor der Abstimmung war ungewiss, ob der AI Act eine Mehrheit im Rat finden würde, da unter anderem Deutschland und Frankreich Vorbehalte geäußert hatten.   Ein zentrales Element des AI Acts ist der risikobasierte Ansatz. Nur KI-Systeme, die als hochriskant eingestuft werden, müssen verpflichtende Sicherheitsanforderungen erfüllen.  Dazu zählen zum Beispiel KI-Systeme in Medizinprodukten oder in kritischen Infrastrukturen. Aus Sicht des TÜV-Verbands ist es wichtig, dass bestimmte hochriskante KI-Systeme zwingend von einer unabhängigen Prüfstelle geprüft werden müssen. So kann sichergestellt werden, dass alle Anforderungen an Transparenz, Datenqualität oder Cybersicherheit eingehalten werden. Weniger risikobehaftete KI-Systeme fallen dagegen nicht in den Anwendungsbereich der Regulierung.    Allzweck-KI-Systeme wie ChatGPT müssen verpflichtende Anforderungen erfüllen Ausdrücklich positiv zu bewerten ist ebenfalls, dass künftig auch sogenannte Allzweck-KI, zum Beispiel generative KI-Modelle wie ChatGPT, bestimmte Mindestanforderungen erfüllen müssen. „Insbesondere leistungsstarke KI-Modelle können für Fake News, Deepfakes oder die Manipulation vulnerabler Gruppen genutzt werden und bergen damit große Risiken für Sicherheit und Demokratie. Mit der Regulierung dieser Systeme geht der EU-Gesetzgeber entschlossen gegen diese Bedrohungen unserer Demokratie vor, was im Superwahljahr 2024 mit Blick auf mögliche Wahlkampfbeeinflussung umso wichtiger ist,“ heißt es beim TÜV-Verband.   TÜV-Verband fordert einheitliche Umsetzung und klare Leitfäden Nun gilt es, die Weichen für eine erfolgreiche Umsetzung des AI Acts auf nationaler und europäischer Ebene zu stellen. Die Anforderungen des AI Acts müssen zeitnah durch harmonisierte europäische Normen konkretisiert werden, um Rechtssicherheit für KI-Anbieter, Prüforganisationen und Behörden zu schaffen. Darüber hinaus müssen Rechtsunsicherheiten bei der genauen Klassifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen beseitigt werden. Der TÜV-Verband drängt darauf, dass die EU-Kommission zeitnah klare Umsetzungsleitfäden mit konkreten Beispielen veröffentlicht, um möglichen Fehleinschätzungen durch die Anbieter vorzubeugen.  Der Umsetzungserfolg des AI Acts wird wesentlich von der rechtzeitigen und vollständigen Prüfbereitschaft aller Akteure im KI-Ökosystem abhängen.  Diesen Beitrag können Sie nachhören oder downloaden unter:

Wenn man Janne Klar von Dr. Ausbüttel zuhört, wird schnell klar: Hier spricht jemand, die nicht nur ihren Weg gefunden hat, sondern diesen auch entschlossen geht. Ihre Reise, die mit einer ungewissen Jugend begann und sie an die Spitze des Sozialunternehmerischen Engagements eines Unternehmens für Medizinprodukte führte, ist geprägt von Mut, Neugier und einer tiefen Überzeugung für soziale Arbeit. Perfekt also für diesen Podcast. Der Beginn der Reise Janne Klar, deren Berufsweg nicht geradlinig verlief, fand ihre Berufung nach verschiedenen Umwegen. Anfangs von Orientierungslosigkeit geplagt, lehnte sie sich gegen konventionelle Karrierepfade auf. Ihre Entscheidung, nach dem Abitur eine Ausbildung zur technischen Zeichnerin zu beginnen, führte zu Enttäuschung und der Erkenntnis, dass dies nicht ihrer wahren Leidenschaft entsprach. Eine Schlüsselbegegnung in Paris mit einer selbstständigen Geschäftsfrau öffnete ihr die Augen für neue Möglichkeiten und gab ihr den Antrieb, ihren eigenen Weg zu gehen. Die Wende kam während ihres Studiums der Erziehungswissenschaften, als sie sich für die Erlebnispädagogik interessierte. Durch ein Engagement in einem sozialen Verein entdeckte Janne ihre Leidenschaft für die Arbeit mit Jugendlichen, insbesondere in erlebnispädagogischen Projekten. Sie übernahm die Führung des Vereins, baute ihn zu einer größeren Organisation aus und initiierte Projekte, die junge Menschen dazu ermutigen, über ihre eigenen Grenzen hinauszuwachsen. Ihr Ansatz bestand darin, Kinder und Jugendliche durch handlungsorientierte Methoden zu stärken und ihnen zu zeigen, dass sie durch eigenes Handeln etwas bewirken können. Trotz finanzieller Herausforderungen und der Notwendigkeit, Fördergelder zu akquirieren, blieb Janne ihrem Weg treu. Die Entscheidung für eine neue Richtung Mit zunehmendem Alter begann Janne über ihre Zukunft nachzudenken. Die Begegnung mit dem Inhaber eines Familienunternehmens führten sie schließlich zu Dr. Ausbüttel, wo sie die Chance bekam, das Human Resource Management aufzubauen. Die Leitungsposition im Personalbereich ermöglicht es ihr, die Personalthemen eng mit dem Sozialen Engagement der Firma zu verknüpfen und ihre Leidenschaft für soziale Arbeit auf eine neue, nachhaltige Art und Weise fortzusetzen und gleichzeitig ihre Expertise und Erfahrungen weiterzugeben. Verankern in der Unternehmensphilosophie Der Inhaber von Dr. Ausbüttel, Stephan Kohorst, hat Janne eingestellt, um das Unternehmen nicht nur als Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch als Förderer und Mitgestalter im Bereich der sozialen Arbeit zu positionieren. Unter Jannes Leitung wurde das Soziale Engagement tief in der Kultur des Unternehmens verankert. Als einer von fünf Firmenwerten wurde es zum Auswahlkriterium für das Personalrecruiting und jeder Mitarbeitende committet sich seit dem langfristig auf soziale Einsätze. Dies bedeutet, dass soziales Engagement nicht nur eine Nebenaktivität ist, sondern ein integraler Bestandteil der Unternehmensphilosophie und des täglichen Geschäftsbetriebs. Die Förderung sozialer Projekte und Organisationen sowie die gelebte Inklusion wurden von ihr vorangetrieben und dem Unternehmen wurde eine starke soziale Dimension verliehen, die in der heutigen Geschäftswelt zunehmend an Bedeutung gewinnt. Eine Inspirationsquelle Jannes Geschichte ist eine Inspiration für alle, die ihren eigenen Weg suchen. Sie zeigt, dass es möglich ist, eine sinnvolle Karriere zu gestalten, die sowohl persönlich erfüllend ist als auch einen positiven gesellschaftlichen Einfluss hat. Ihr Weg ist ein tolles Beispiel für die Kraft der Entschlossenheit und des Glaubens an die eigene Fähigkeit, sich selbst zu verändern und damit zugleich Veränderung für andere zu bewirken. Über Dr. Ausbüttel Dr. Ausbüttel & Co. GmbH ist ein stark wachsendes Familienunternehmen in der MedTech-Branche, spezialisiert auf Wundversorgung seit 1894. Als Hersteller von Wundauflagen hilft die Firma Ärzten, Apothekern und medizinischen Fachkräften, Wunden bezahlbar zu heilen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Die Unternehmensphilosophie ist geprägt von den Werten Leistung, Lösungsorientierung, Vertrauen, Freiheit und soziales Engagement. Der wirtschaftliche Erfolg wird eng mit sozialgesellschaftlichem Nutzen verbunden.

In der aktuellen Episode unseres Podcasts sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Daniel Amann von edupression. Das österreichische Unternehmen ist Hersteller von digitalen Medizinprodukten beziehungsweise digitalen Gesundheitsanwendungen.Spannende Besonderheit: edupression ist die erste nicht deutsche DiGA, die nun seit wenigen Wochen permanent in Deutschland zugelassen ist. Im Gespräch erzählt Jurist Daniel Amann von der Gründungsidee, und was das digitale Therapieprogramm edupression für Menschen, die an Depression und Burnout leiden, leisten kann. Außerdem schildert Amann die Hürden auf dem Weg bis zur Zulassung in Deutschland und geht in diesem Zusammenhang auch auf die nötigen Grundvoraussetzungen und Chancen ein, die er für Österreich als potenziellen künftigen DiGA-Markt sieht. Weitere spannende Themen sind der Ablauf von der Verordnung durch den Arzt über die Verrechnung mit der Krankenkasse bis zur Anwendung durch den Patienten. Dabei geht es auch um den Bedarf sowie das Bewusstsein für DiGAs, um Adhärenz beziehungsweise Compliance. Ebenso diskutieren die Experten zentrale Aspekte im Marketing von DiGAs, Leitlinienkonformität und die Besonderheiten im Vertriebssystem von edupression, den technischen Support sowie schließlich die Preisfestlegung beziehungsweise Kalkulation der DiGA.Abschließend wirft Daniel Amann noch einen Blick in die Zukunft, indem er einen Ausblick auf die kommenden drei Jahre gibt und verrät, mit wem aus dem Gesundheitswesen er sich gerne auf ein Getränk treffen würde. Timestamps00:00 Intro, Vorstellung Daniel Amann03:10 Was edupression ist & Gründungsstory06:38 Geldgeber: Investoren & Sponsoren08:13 Abgrenzung Medizinprodukt vs. DiGA - Stichwort mental health10:18 Offizielles Zulassungsverfahren, klare Erstattungspfade16:03 Wann und wie edupression eingesetzt wird21:03 Compliance und Adhärenz24:40 Prozess ab Verordnung durch den Arzt35:30 Preisfestlegung und Kalkulation 40:01 Vertriebsstrategie 45:20 Bedarf und Bewusstsein für die Notwendigkeit von DiGAs in Österreich47:20 Treiber, Förderer und Blockierer 51:29 Vertriebsstruktur (Außendienst, Telefonie, Werbung, KOL, Messen …)57:03 Leitlinienkonformität der DiGAs in der Depressionsbehandlung58:54 Edupression als erste österreichische DiGA01:03:20 Ausblick01:04:57 Auf ein Getränk mit: ... Tom InselVisit us on: LinkedIn | Facebook | InstagramRené Neubach: LinkedIn | Facebook | InstagramDominik Flener: LinkedIn | Facebook | Instagram 

Die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind extrem hoch und komplex. Die Regulatorien so streng wie kaum in einer anderen Branche. Dazu kommt ein wachsender Lieferbereitschafts- und Preisdruck, sowie ein strategischer Wandel durch notwendige Digitalisierungsprozesse. Kurz: Die Branche kämpft auf vielen Schauplätzen gleichzeitig. Und damit steigt auch der Druck auf alle Projektbeteiligten. Im heutigen Podcast gibt uns Projektexperte und Branchenkenner Dr. Detlef Behrens einen Einblick in die Herausforderungen und spricht über erfolgskritische Methoden und Instrumente des Projektmanagements der Branche. Viel Spaß beim Reinhören!

Du arbeitest im Gesundheitswesen und fragst dich, was heute eigentlich möglich ist, was erlaubt ist und was die Akteure der Gesundheitswirtschaft für die Zukunft planen. Oder du willst wissen, vor welchen Herausforderungen diese jeden Tag stehen. Du wünschst dir digitale Souveränität, einen sicheren Umgang mit unseren Daten und ausfallsichere Systeme, da, wo es brenzlich wird. Dieser Podcast gibt Antworten auf Fragen rund um die Themen IT-Sicherheit und Datenschutz in der Telematikinfrastruktur, smarte Medizintechnik, KI in der Medizin und cloudbasierte Gesundheitsplattformen. Markus Linnemann und Torsten Redlich der Firma secunet begrüßen alle sechs bis acht Wochen Expertinnen und Experten aus unterschiedlichsten Bereichen, um einen Blick hinter die Kulissen Ihrer Herausforderungen und Lösungen zu werfen und zu diskutieren. Auf unserer Liste stehen die gematik, KVn, Hersteller von Medizinprodukten, zuständige Behörden wie BMG oder BSI, und viele mehr. Wenn du die sichere Digitalisierung und das notwendige Zusammenspiel der Akteure genauso spannend findest wie wir, abonniere den Podcast auf Spotify, Apple Podcasts, und anderen gängigen Plattformen.

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?

Vor gut drei Jahren hat der damalige Bundesgesundheitsminister Jens Spahn die „Weltneuheit“ verkündet: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt - die DiGA. Und wo stehen wir heute? Viele Ärzte sind beim Verschreiben von DiGA weiterhin zurückhaltend. Prof. Martin Möckel, Vorsitzender der DGIM-Arbeitsgruppe Digitale Gesundheitsanwendungen / KI in Leitlinien, sagt: Ärzte brauchen die Möglichkeit, DiGA zu testen und kennenzulernen, um sie sicher verordnen und anwenden zu können. Die DGIM hat einen Kriterienkatalog entwickelt und die Hersteller aufgefordert, kurze Schulungsvideos mit verschiedenen Aspekten ihrer Produkte bereitzustellen. Ein Haupthindernis ist nach Ansicht von Prof. Möckel auch, dass sich die digitalen Anwendungen noch nicht in einen übergeordneten Therapieplan integrieren lassen. Das werde sich aber mit Medizinprodukten höherer Risikoklasse ändern. Insbesondere im Bereich Diabetes und Herzinsuffizienz erwartet der Internist viel Dynamik. Schon jetzt gebe es Anwendungen, die über Wearables Biosignale empfangen und verarbeiten können. Hier sieht er einen Mehrwert für die Telemedizin. Und auch so könnte die Zukunft aussehen: Symptom-Checker, die auf KI basieren, kommen in der Notaufnahme eines Krankenhauses zum Einsatz. Ein Roboter registriert per Handschlag Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Er holt die Identifizierungsdaten in der Sprache des Patienten ein und informiert die diensthabende Ärztin. Sie entscheidet aufgrund der Daten und Grundeinschätzung über die nächsten Schritte. Zum Folgen-Überblick: www.medical-tribune.de/o-ton-innere-medizin

In dieser Folge spreche ich mit Linda & Lisa aus dem Mamly-Team. Was ist mamly? Die App ist Achtsamkeitstrainerin, Schwangerschafts-Expertin, Yogalehrerin und Coach in einem und damit eine echte Innovation unter den zertifizierten Medizinprodukten. Basierend auf diesen Forschungsergebnissen wurde ein passgenaues Versorgungsangebot mit 10 Themenmodulen für Schwangere entwickelt, das Ängste abbaut, Stress reduziert und auf die Herausforderungen des Mutterseins vorbereitet. Da manche Situationen eine schnelle und persönliche Beratung erfordern, bietet die App bei Bedarf bis zu drei Coaching-Termine mit einem Experten an – natürlich ebenfalls komplett vertraulich, flexibel und digital per Videotelefonie. Anhand psychologischer Fragebögen werden die eigenen Belastungsgrenzen und individuelle Stressoren im Vorfeld abgefragt und analysiert. So können die Coaches individuell beraten, Ängste nehmen, Belastungen reduzieren oder allgemeine Hilfestellungen geben. Hier findest du Mamly: https://mamly.de/ https://www.instagram.com/mamlyapp/ Du bist nicht alleine!

Irgendetwas fehlt immer! Mittlerweile haben wir uns daran gewöhnt, dass Lieferengpässe zum Alltag gehören. Für ein Krankenhaus eine Herausforderung. In dieser Folge erfahrt ihr: Wie sieht die Situation bei Arzneimitteln aus? Mittlerweile fehlen rund 10 Prozent der Arzneimittel. Darunter auch Kritische wie z. B. Antibiotika. Unvorstellbar? Nein, leider traurige Realität. Was das konkret für ein Krankenhaus bedeutet, wie Lieferengpässe entstehen und was ein Krankenhaus aber vor auch allem die Politik tun sollte erläutert unser Gast: Dr. Florian Immekus lebendig und praxisnah. Dr. Florian Immekus ist Apothekendirektor bei den Mühlenkreiskliniken in Minden (⁠⁠https://www.linkedin.com/in/dr-florian-immekus-3a7043156/)⁠⁠ Mehr Informationen zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln findet ihr beim BfArM: ⁠https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/_node.html

Prof. Karl Broich ist Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - der obersten Bundesbehörde zur Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Allerdings beschäftigt sich das BfArM mittlerweile mit noch viel mehr Themengebieten. Insbesondere im Rahmen der Zulassung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) hat sich es sich immer mehr zu einem Institut mit vorhandener Digitalisierungsexpertise weiterentwickelt. Seine Prognose für die Zukunft: das BfArM wird sich immer mehr zum Digitalisierungsinstitut weiterentwickeln. Im Podcast sprechen Tobias Krick und Prof. Karl Broich über seinen Werdegang als Arzt und Neurologe, mit den verschiedensten Stationen bis hin zum Präsidenten des BfArM. Außerdem werden die Veränderungen beim BfArM in den letzten 20 Jahren thematisiert, von einer "Stiftung Warentest für Medizinprodukte" hin zu einer immer mehr beratend und unterstützend agierenden Institution. Im Gespräch berichtet Karl Broich zudem über seine besten Tipps für Gründerinnen und Gründer zur Zusammenarbeit mit dem BfArM, über die aktuellsten Entwicklungen rund um DiGAs, DiPAs, den europäischen Gesundheitsdatenraum, die gematik und vieles mehr. Eine sehr hörenswerte Folge für alle, die sich für das Thema Digitalisierung auch aus regulatorischer Perspektive interessieren! Du findest Prof. Karl Broich hier: https://www.linkedin.com/in/karl-broich-7636a935/ Du findest das BfArM hier: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html Du erreichst Tobias Krick unter: tkrick@healthcare-innk.de https://www.linkedin.com/in/tobias-krick-8a8627160/ https://twitter.com/Tobias_Krick https://www.instagram.com/tobias.krick.official/ Du findest healthcare innk hier: https://www.instagram.com/healthcare.innk https://www.linkedin.com/company/healthcare-innk https://twitter.com/healthcare_innk https://www.xing.com/profile/Tobias_Krick3 https://healthcare-innk.de

Mon, 03 Jul 2023 07:27:45 +0000 https://johner-institut.podigee.io/75-pfas ad96dc7807599335eb3ba2bd5da9f854 Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten: Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an. Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen. Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können. Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich. Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen. Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung. Herstellern ist daher dringend geraten: Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind. Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind. Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/ 75 full Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht no PFAS,Medizinprodukte,Medizintechnik,REACH,Chemikalienverordnung,Zulassung Medizinprodukte,Europäische Chemikalienagentur,ECHA Martin Ahlhaus, Prof. Dr. Christian Johner

Eine neue Folge der Rubrik „Junge Startups” ist da!

Bevor Start-ups ihre Medizinprodukte oder digitalen Technologien auf den Markt bringen können, müssen diese zunächst durch eine Zertifizierungsstelle geprüft und zugelassen werden. Diese komplexe, langwierige und insbesondere kostenintensive Zulassungsphase wird aus Sicht der Start-ups und InvestorInnen häufig unterschätzt. Oftmals ist diese Phase durch Stillstand geprägt und nicht selten fehlt den Start-ups der lange Atem, um diese Zeit erfolgreich zu überstehen. Wie kann also vermieden werden, dass die Erfolgsgeschichte eines Produkts schon vor der Markteinführung endet? Um Antworten auf diese Frage zu erhalten, ist Nila-Pia Rähle zu Gast in der aktuellen Folge. Als Co-Founderin der Effectum Medical AG hilft Nila Start-ups bei der Zulassung ihrer Produkte und zeigt Wege auf, wie diese schneller auf den Markt gebracht werden können. Hören Sie in diese Folge und erfahren Sie unter anderem, was für die erfolgreiche Zulassung eines Medizinprodukts beachtet werden sollte, welche Bedeutung der Risikoklassifizierung des Produktes zukommt und was wir von anderen Ländern lernen können, um den Start-up Standort Schweiz zukünftig attraktiver zu gestalten.

Im Gesundheitswesen kommen Tag für Tag unterschiedliche Geräte und Medizinprodukte zum Einsatz, die Pflegekräfte bei ihrer Arbeit unterstützen sollen. Das ist allerdings nicht immer zu 100 Prozent der Fall. Genau deshalb hat die BGW den sogenannten BGW test ins Leben gerufen, der Gesundheitseinrichtungen beim Produktkauf unterstützen soll. Moderator Ralf Podszus lässt sich in dieser Folge im BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin erklären, wie wichtig die Beschaffung geeigneter Medizinprodukte ist. Außerdem erfährt er, worauf es bei gut gestalteten Medizinprodukten ankommt.

Klar, das alles in den Schatten stellende Thema der neuen Übergangsfristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15.03.2023 wird von allen Seiten beleuchtet. Aber auch das wichtige EuGH-Urteil zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten vom 19.01.2023 bleibt nicht unkommentiert. Zudem sprechen wir über den bisher kaum beachteten Weg, eine klinische Bewertung ohne Bewertung zu bewerkstelligen, Art 61 Abs. 10 MDR, über gefälschte Medizinprodukte einerseits, und Reinheit von Medizinprodukten andererseits.

In der Nachmittagsfolge begrüßen wir heute Dr. Simon Sonntag, CEO und Co-Founder von Virtonomy, und sprechen mit ihm über die erfolgreich abgeschlossene Finanzierungsrunde in Höhe von 3,5 Millionen Euro.Virtonomy hat eine Lösung entwickelt, um die Markteinführung von Medizinprodukten signifikant zu verringern. Dafür werden datenbasierte Studien an virtuellen Patientinnen und Patienten durchgeführt. Die digitalen Patientenzwillinge werden außerdem dafür genutzt, das Design medizinischer Geräte in einer virtuellen Patientenumgebung zu verbessern, Entwicklungszeiten zu beschleunigen und Kosten, Risiken und regulatorische Hindernisse zu reduzieren. Die Lösung basiert auf einer sich ständig erweiternden Datenbank, um die anatomische Variabilität, die demographische Vielfalt und die pathologischen Bedingungen der Patientenpopulation digital abzubilden. Das Startup ist bestrebt, eng mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um die Einführung virtueller klinischer Studien voranzutreiben. Die Plattform namens v-Patients wurde bereits in präklinischen Studien eingesetzt, die es Forschenden ermöglichen, das Verhalten von Medizinprodukten in Tieren und im menschlichen Körper zu simulieren. Virtonomy wurde im Jahr 2019 von Dr. Simon Sonntag und Wen-Yang Chu in München gegründet. Das Startup vereint ein interdisziplinäres Team von 15 Expertinnen und Experten aus den Bereichen künstliche Intelligenz, medizinische Computer Vision, Medizintechnik, Simulation, Virtual Reality Visualisierung und der klinischen Praxis. Das Unternehmen hat bereits mit führenden Medizintechnikunternehmen zusammengearbeitet und ihnen dabei geholfen, ihren Produktentwicklungsprozess zu rationalisieren und innovative neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen.In einer Finanzierungsrunde hat das MedTech nun 3,5 Millionen Euro eingesammelt. Die Bestandsinvestoren Dieter von Holtzbrinck Ventures, Bayern Kapital und UnternehmerTUM Initiative für Industrie-Innovatoren haben sich erneut an der Runde beteiligt. Zu den neuen Kapitalgebern zählen u.a. Accenture Ventures, Honeystone Ventures, N&V Capital, Pace Ventures und die Springboard Health Angels. Das frische Kapital soll für die Erweiterung der Technologie und ein globales Wachstum genutzt werden.

Das Kind ist krank, doch es gibt kein Antibiotikum. Und auch keine Aussicht auf schnelle Lieferung. Mit diesem Faktum waren und sind viele Familien konfrontiert. Dahinter steht das Schlagwort: Medikamentenknappheit.Im „Ist das gesund?“-Podcast gibt die Ärztin Ghazaleh Gouya-Lechner Einblick, warum es zu diesen massiven Ausfällen kommt und stellt ernüchternd fest, dass es aktuell wenig bis keine Hinweise auf Verbesserung gibt. „Wir sind in einer Medikamentenkrise. So wie wir in einer Coronakrise waren“, so Gouya-Lechner im Gespräch.“Gouya-Lechner ist Kardiologin und hat als Prüfärztin für Medizinprodukte gearbeitet. Jetzt ist mit ihrem international agierenden Unternehmen Gouya Insights in der Beratung und Begleitung der klinischen Entwicklung von Medizinprodukten tätig. Und abseits des Problems der Versorgungssicherheit gibt es aktuell bei den Zulassungsbehörden nur eine ganz großes Thema: „Alle arbeiten aktuell daran, die Resistenzen bei Antibiotika zu bekämpfen“, so Gouya.Alle aktuellen Entwicklungen zum Thema der Versorgungssicherheit von Medikamenten könnt ihr hier auf der Kleinen Zeitung nachlesen.  

Wie Chitosangewinnung auf biotechnologischem Weg ökologisch und nachhaltig gelingt. Chitosan ist eine wertvolle Substanz mit vielen guten Eigenschaften, zb wirkt sie antibakteriell und fungizid. Das macht sie interessant für verschiedenste Bereiche, etwa wird sie in der Trinkwasseraufbereitung verwendet oder in der Produktion von Kosmetika und Medizinprodukten. Chitosan hilft, eingearbeitet in Lebensmittelverpackungen, Foodwaste vorzubeugen, da das Biopolymer die Haltbarkeit der Lebensmittel verlängert. Und auch im Pflanzenschutz kann Chitosan gegen bestimmte Pilze und Bakterien wirken - als biologischer Schädlingsbekämpfer. Der große Wermutstropfen an Chitosan: Der übliche Gewinnungsprozess ist ressourcenaufwändig, wenig ökologisch und Schalentiere müssen dabei sterben. Molekularbiologin Sabine Gruber vom Studiengang Bioengineering an der FH Campus Wien hat in mehreren von der FFG geförderten Forschungsprojekten mit Pilzen als Basis von Chitosan große Erfolge erzielt. Im aktuellen Forschungsprojekt stehen Insekten als Grundlage im Fokus. 

Willkommen zu einer neuen Folge des synaigy Podcasts ,,insights!‘‘. Heute zu Gast Dr. Kai Markus von Vysyo. Vysyo unterstützt weltweit bei interantionalen Zulassungen von Medizinprodukten. Hierfür Bedarf es zum Beispiel der Prüfung vieler Dokumente. Freut euch auf ein Interview mit Dr. Kai Markus, in dem wir in die Welt der Künstlicher Intelligenz eintauchen werden. Abonniert den Podcast um keine Folge mehr zu verpassen. Wenn euch der Podcast gefällt, freuen wir uns sehr, wenn Ihr uns in Form einer Bewertung unterstützt. Folgt uns auch gerne auf LinkedIn, um keine News mehr zu verpassen. Los geht's!

Bei der Rezertifizierung von Medizinprodukten will die EU zurückrudern. Mit Dr. Christina Ziegenberg und Dr. Marc-Pierre Möll vom Herstellerverband BVMed sprachen wir, warum das auch für Ärzte eine gute Nachricht ist.

⚠️ Am Ende dieser gibt es einen Link für eine Vorlage für das notwendige Bestandsverzeichnis, also bis zum Schluss anhören

Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden), welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden), ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen und welche Übergangsfristen Sie dazu beachten sollten, wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen und wie das Johner Institut dabei helfen kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und juristischen Ärger zu vermeiden.

Alle Jare wieder oder 'nach dem Audit ist vor dem Audit'. Wer wie wir Medizinprodukte herstellt und in den Markt bringt, muss ein Qualitätsmanagementsystem haben und dieses auch leben. Qualitätsmanagment, da denke jetzt viele an ein trockenes oder auch kompliziertes Thema, das nur Geld kostet aber nichts bringt. Auf den ersten Blick kann ich diesen Gedankengang sogar nachvollziehen, aber wenn man sich einmal mit dem Thema näher auseinandersetzt, kommt man schnell zu dem Endschluss, dass das Ganze durchaus mehr Vorteile als Nachteile hat. Was übringens seit dem Jahr 2021 auch interessant ist, dass nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten eine Qualitätsmanagementsystem betreiben müssen, sondern auch ein Händler der Medizinprodukte einkauft und weiterverkauft.

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen. Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

In der Mittagsfolge sprechen wir heute mit Finn Hänsel, Founder und Managing Director der Sanity Group, über die erfolgreiche Series-B-Finanzierungsrunde in Höhe von 37,6 Millionen Euro. Die Sanity Group ist ein Cannabisunternehmen, welches durch den Einsatz von Cannabinoiden und durch die Nutzung des Endocannabinoidsystems die Lebensqualität von Menschen verbessern möchte. Dabei stehen vor allem Arzneimittel und Consumer Goods auf Cannabinoidbasis im Fokus. Das Startup forscht zudem an neuen Medizinprodukten, innovativen Dosierungsformen sowie technologischen Produkten und Dienstleistungen zur Weiterentwicklung der Infrastruktur. Zur Sanity Group gehören u.a. Vayamed und Avaay Medical, Endosane Pharmaceuticals, Belfry Medical, Vaay und This Place. Bei Frankfurt am Main betreibt das Jungunternehmen zudem eine Produktionsanlage für Cannabisextrakte. Die Sanity Group wurde im Jahr 2018 von Finn Hänsel und Fabian Friede in Berlin gegründet. Mittlerweile beschäftigt das Startup rund 120 Mitarbeitende in den Bereichen Medical, Consumer-Health und Wissenschaft. In einer Series-B-Finanzierungsrunde hat die Sanity Group nun 37,6 Millionen Euro unter der Führung der BAT Group eingesammelt. Das Londoner Tabakunternehmen ist in rund 180 Ländern vertreten und hat mehr als 200 Marken im Angebot. British American Tobacco erweitert damit die Investorengemeinschaft, zu der u.a. Redalpine, Casa Verde Capital, HV Capital, Calyx, TQ Ventures, Atlantic Food Labs, Cherry Ventures, SevenVentures, Bitburger Ventures, GMPVC, Navy Capital, Soje Capital sowie prominente Business Angels wie Musikproduzent Will.i.am, TV-Moderator Klaas Heufer-Umlauf, Fußballprofi Mario Götze, die Ex-Profis Dennis Aogo und André Schürrle sowie Model Stefanie Giesinger gehören. Das Gesamtinvestment in die Gruppe steigt mit der Serie B auf über 100 Millionen Euro. Mit dem frischen Kapital soll das bestehende Geschäft ausgebaut und die Vorbereitungen für die geplante Cannabis-Legalisierung in Deutschland weiter vorangetrieben werden. Zudem plant das Cannabis-Startup, seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weiter zu stärken. Nach der erfolgreichen Etablierung im deutschen Markt strebt die Sanity Group auch die Expansion ihres Geschäfts in Europa an. Infos der Werbepartner: DB Mindbox: Jetzt bei der DB MINDBOX bewerben & gemeinsam durchstarten! Weitere Informationen auf WWW.DBMINDBOX.COM

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit. Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Strom- und Gaspreise haben sich an den Energiebörsen verzehnfacht – und unerbittlich kommt die neue Realität bei Verbrauchern, Unternehmen und Aktionären an. Deffner und Zschäpitz diskutieren das neue Zeitalter, nennen Gewinner und Verlierer und haben eine ganz eigene Lösung für die aktuellen Herausforderungen. Weitere Themen: Energie aus Meeres-Gezeiten – diese Schweden-Aktie ist einen Blick wert. Ein Jahr 10x DNA – das taugen die Promi-Fonds und diese Thelen-Werte hat Dietmar Deffner auch im Depot. Rendite mit Medizinprodukten – warum so manche Aktie schwächelt. Schnäppchenparadies Deutschland – diese deutschen Aktien sind billig. Impressum: https://www.welt.de/services/article7893735/Impressum.html Datenschutzerklärung: https://www.welt.de/services/article157550705/Datenschutzerklaerung-WELT-DIGITAL.html

Hallo liebe Zukunftsmacher!Der Sommer ist da, die Grillsaison hat begonnen und der ein oder andere gönnt sich dabei gerne einen gegrillten Burger oder ein gutes Stück Fleisch. Habt ihr dabei schon mal in Betracht gezogen, gänzlich auf tierische Produkte zu verzichten und dagegen Alternativen auf pflanzlicher Basis zu verwenden?Seit Jahren ist eine Veränderung im Konsumverhalten von tierischen Nahrungsmitteln in der Gesellschaft spürbar. Tofu, Soja und co. geraten immer mehr in den Vordergrund der Speisepläne und werden in immer größerer Auswahl in gängigen Supermärkten angeboten.Grund dafür sind die Vorteile einer vegetarischen und veganen Ernährung für den Umweltschutz und die Gesundheit der Menschen. Die Reduktion der Fleischprodukion kann die CO₂-Emissionen erheblich senken und Missstände der Massentierhaltung auflösen. Außerdem ist es bekannt, dass eine pflanzliche Ernährung die Risiken vieler verschiedener Erkrankungen senken kann. Ich kann es verstehen, dass es Menschen zunächst schwer fällt, gänzlich auf den Geschmack von Fleisch zu verzichten. Die Innovation meines heutigen Podcastgastes kann hier jedoch die optimale Lösung für dieses Problem bieten.Die Israelin Racheli Vizman ist eine starke und leidenschaftliche Führungspersönlichkeit mit über 10 Jahren vielfältiger Erfahrung in der Biowissenschaftsbranche.Mit ihrem Hintergrund in den Bereichen Diagnostik, Therapeutika und Medizinprodukten führt sie ihr 2018 gegründetes Unternehmen SavorEat.Mit SavorEat schafft sie es, den Fleischkonsum für große Abnehmer wie Restaurants, Hotels, Fluggesllschaften, Militärbasen und Supermärkte nachhaltig anzupassen. Mit einer Kombination aus einem revolutionären Kochroboter,  3D-Drucktechnologie und einzigartigen, nicht gentechnisch veränderten, pflanzlichen Zutaten können die Verbraucher verschiedene Texturen genießen, die für Fleisch charakteristisch sind und auf ihren spezifischen Geschmack, ihre Ernährung und ihren Lebensstil zugeschnitten sind.Klingt spannend? Dann höre jetzt meine neue Folge und lass Dich inspirieren?Bis dahin: Hab eine großartige Zukunft!Neugierig geworden? Dann erhalte hier weitere Informationen zu SavorEat: https://savoreat.com/Werde jetzt Teil der Zukunfts-Community und sichere Dir den exklusiven Probemonat in der Future.me Membership. Hier geht's zur AktionHier geht es zu den Janszky Days! Sichere Dir jetzt Tickets: https://janszky.de/digital/zukunfts-ich/Du interessierst Dich für Innovationsreisen? Dann klicke jetzt hier: https://reisen.2bahead.com/

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation. Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.

„20-30 Jahre alt, männlich, wohnhaft in…“ Mit solchen Vorgaben werden in Deutschland Teilnehmer für klinische Studien gesucht – immer noch. Die entsprechenden Anzeigen dafür finden sich in Regionalzeitungen und häufig auch im öffentlichen Personennahverkehr. Aber es geht auch anders: diverser, internationaler, digitaler, kostengünstiger. Warum das so wichtig ist? Klinische Studien sind das Rückgrat der Medizin und die Basis für Empfehlungen beispielsweise zur Dosierung von Medikamenten. Darum sollte es für Ärzt:innen und Unternehmen möglichst einfach sein, Studien durchzuführen – im Idealfall mit der ganzen Bandbreite möglicher Proband:innen. Das Unternehmen Climedo macht genau das möglich. Climedo ist eine digitale Plattform für elektronische Datenerhebung im Rahmen von dezentralen klinischen Studien. Das Münchner Start-up möchte so die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten schneller und kostengünstiger ermöglichen. Außerdem bietet die Climedo-Plattform Funktionen zur Post-Market-Überwachung, bei der die Wirkung und Sicherheit von bereits in den Markt eingeführten Produkten dauerhaft mit Daten belegt wird. Wie das genau funktioniert, was das Ganze mit der Corona-Pandemie zu tun hat und warum Zeit für Feedback die beste Investition ist – darüber unterhält sich Podcast-Host Andrea Buzzi in der aktuellen Folge E-Health Pioneers mit Sascha Ritz, dem Mitgründer und CEO der Climedo Health GmbH.

Eva Marten erklärt, aus welchen Bausteinen elevida besteht und wie dadurch die Fatigue bei MS-Patienten verbessert werden kann.   Hier geht es zum Blogbeitrag: https://ms-perspektive.de/interview-zu-elevida-zur-behandlung-von-fatigue   In Folge 136 beantwortet Eva Marten meine Fragen zu elevida, dem Online-Angebot zur Behandlung von Fatigue bei MS. Der Beitrag gehört zur Themenwoche digitale Unterstützungsangebote für MS-Patienten. Du erfährst, was elevida ist, wie das Programm aufgebaut ist, was überhaupt eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist und welche Verbesserung der chronischen Müdigkeit damit möglich sind.   Inhaltsverzeichnis Vorstellung elevida – Online-Angebot zur Verringerung der Fatigue bei MS elevida im Einsatz Abschluss Vorstellung Wichtigste berufliche Stationen und Ausbildung Psychologie Studium und ausgebildete Psychologische Psychotherapeutin und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeutin (VT = Verhaltenstherapie) Nach dem Diplom-Studium nach Lübeck und dort im jetzigen ZIP (Zentrum für Integrative Psychiatrie) therapeutisch und forschend tätig gewesen Parallel Weiterbildung zur Verhaltenstherapeutin für Erwachsene und Kinder am IVAH in Hamburg begonnen Später ambulante Reha-Maßnahmen begleitet und in Kinder- und Jugendpsychiatrie gearbeitet Seit 2015 bei GAIA: bis 2021 in Integrierter Versorgung, dann als Klinische Expertin im DiGA-Team Außerdem behandle ich in der Psychologischen Praxis einer Kollegin auch eigene Patient:innen Persönliche Motivation für den Beruf Ich hatte Psychologie schon als Schulfach und fand es total spannend. Nach dem Abitur habe ich ein einjähriges Praktikum in einem Kinder- und Jugendheim gemacht, um herauszufinden, ob die Arbeit in einem helfenden Beruf etwas für mich ist. Obwohl ich am Anfang vor allem mit Kindern arbeiten wollte, habe ich damals gemerkt, dass auch die Erwachsenen – Eltern und Erzieher:innen zum Beispiel – dringend Hilfe benötigen. Ich habe mein Studium also mit dem Wunsch begonnen, Therapeutin zu werden und habe ihn mir erfüllt. Der Job bei GAIA hat mich gereizt, weil ich während meiner Therapieausbildung die Erfahrung gemacht habe, dass das enge organisatorische Korsett der klassischen ambulanten Psychotherapie weder für mich noch für meine Patient:innen immer das passende ist. Deshalb hat mich das Thema Online-Programme, schon lange bevor es DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) gab, angesprochen und ich freue mich, aktiver Teil dieser Entwicklung zu sein. Privates Ich wollte nach dem Studium unbedingt in den Norden ziehen, um möglichst nah am Meer zu sein und finde Hamburg einfach eine traumhaft schöne Stadt zum leben und arbeiten. Ich verbringe so viel Zeit wie möglich draußen und auf dem Wasser, zum Beispiel beim Stand Up Paddeln. Ich bin glückliche Mama zweier lebhafter Söhne. elevida – Online-Angebot zur Verringerung der Fatigue bei MS Wie würden Sie elevida kurz und knapp beschreiben? elevida ist eine Digitale Gesundheitsanwendung, also ein Online-Programm, für Fatigue bei Multipler Sklerose, das die Symptome von Fatigue bei MS nachweislich verringert. Es ist ein zugelassenes Medizinprodukt, das man von zu Hause aus jederzeit nutzen kann und das für jeden sehr leicht zu bedienen ist. Da es sich bei elevida nicht um eine App handelt, können Patient:innen das Programm über einen Internetbrowser online sowohl über ihren Computer als auch über ihr Smartphone nutzen. Patient:innen lernen mit dem Programm besser mit ihrer Erkrankung umzugehen, in dem es ihnen hilft, mit neuen Denk- und Verhaltensmustern auf ihre Symptome zu reagieren. elevida besteht aus verschiedenen Modulen zu unterschiedlichen Themenfeldern, durch die die Patient:innen geleitet werden. Aufgebaut ist das Programm als virtueller Dialog. Das heißt, dass elevida kurze therapeutische Informationen anbietet und Nutzer:innen aus unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten diejenige auswählen können, die am besten zu ihrer Situation passt. Das Programm geht dann auf diese Antwort empathisch ein und liefert weitere Informationen, Tipps oder Übungen. Nachdem man elevida verschrieben bekommen und sich registriert hat, kann man sofort mit dem Programm loslegen – ganz ohne Wartezeit. Für Patient:innen ist elevida zuzahlungsfrei, weil die Kosten von allen gesetzlichen Krankenkassen und von vielen privaten Kassen übernommen werden. Was war die Motivation zum Entwickeln von elevida? Wir entwickeln schon seit mehr als 20 Jahren Selbsthilfeprogramme für Patient:innen und Patientinnen und haben damit schon vielen tausend Menschen helfen können. Wenn wir digitale Therapien entwickeln, stellen wir immer die Patient:innen in den Mittelpunkt. Deshalb fragen wir uns zu Beginn jedes Prozesses, wie wir ihnen helfen und dazu beitragen können, ihr Problem zu lösen. Darauf basiert unser gesamter Prozess, in den Experten aus unterschiedlichen Bereichen involviert sind. So haben wir festgestellt, dass es für Fatigue bei MS Defizite in der üblichen medizinischen Versorgung gibt. Bis dato gab und gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung. Das war ein Ansatzpunkt für uns. Denn diese Lücke wollten wir schließen. Um Versorgungslücken zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren, ziehen wir außerdem externe Experten zu Rate und sprechen mit Wissenschaftlern und Forschern im universitären Umfeld. Unsere Firma hat besondere Kompetenzen im Bereich der digitalen Therapien, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) basieren. Deshalb fokussieren wir uns bei Indikationen, für die wir eine Behandlung entwickeln vor allem auf solche, die mit Hilfe kognitiv-verhaltenstherapeutischer Techniken behandelt werden können. Bei Fatigue bei Multipler Sklerose ist das der Fall – deshalb wird KVT auch in den aktuellen Leitlinien als eine der wenigen Behandlungsoptionen empfohlen. Wer war alles an der Entwicklung von elevida beteiligt? An der Entwicklung von elevida waren viele forschende und praktizierende Experten aus der Neurologie und Psychotherapie beteiligt. Nachdem wir beschlossen hatten, eine digitale Therapie für Patient:innen mit Multipler Sklerose und Fatigue anzubieten, haben medizinische Experten wie Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen einen Behandlungsplan erstellt und die Inhalte von elevida entwickelt. Der Entwurf, der so entstanden ist, musste natürlich gründlich validiert und getestet werden. Nachdem das geschehen war, haben sich unsere Design- und Entwicklungsteams an die Arbeit gemacht und sich darum gekümmert, dass elevida auf die spezifischen Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten zugeschnitten wird. Da wir alle Online-Programme, die bei uns im Haus entwickelt werden, auch auf ihre Wirksamkeit prüfen, hat unser internes Team für klinische Studien in Zusammenarbeit mit universitären Partnern, wie dem Universitätsklinikum in Hamburg Eppendorf, eine sogenannte randomisiert kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. Denn nur indem wir umfassende Studien durchführen, erreichen wir unser Ziel: Patient:innen, die dringend Zugang zu evidenzbasierten, wirksamen digitalen Therapien benötigen, diesen auch zu verschaffen. Es nützt ja nichts, ein nur vermeintlich gutes Programm zu entwickeln, wenn es am Ende gar nicht wirkt. Die Studie zu elevida hat aber gezeigt: es wirkt. Denn die Fatigue konnte bei den Teilnehmer:innen der Studie durch elevida signifikant, also bedeutsam, reduziert werden. Weil die Studienergebnisse schon vorlagen, als die ersten Online-Programme als DiGA zugelassen werden konnten, hat elevida vom Bundesgesundheitsministerium die Genehmigung bekommen, als verschreibungsfähiges Medizinprodukt dauerhaft eingesetzt zu werden. Welche Verbesserung der chronischen Fatigue konnten Sie im Durchschnitt messen? In der klinischen Studie Studie (Pöttgen J, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2018;0:1–7. doi:10.1136/jnnp-2017-317463), die wir gemeinsam mit Expert:innen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf durchgeführt haben, zeigte sich, dass bei Patient:innen, die zusätzlich zu einer sonst üblichen Behandlung elevida genutzt haben, die Fatigue deutlich stärker abgenommen hatte als bei Patient:innen, die nur die sonst übliche Behandlung erhielten. Nach 12 Wochen elevida haben sich die Beschwerden, die durch die Fatigue verursacht werden, signifikant reduziert. Da Fatigue-Symptome objektiv nicht zu messen sind, wurde die Beurteilung mittels einer Selbsteinschätzung der Patient:innen vorgenommen. Die Mittelwerte der elevida- und der Kontrollgruppe unterschieden sich um 2,74 Punkte zugunsten von elevida. Weitere eingesetzte Fragebogen zur Erfassung der Fatigue-Symptomatik bestätigten dieses Ergebnisse. Der Effekt war stabil mit recht ähnlichen Werten in einer Follow-up-Messung nach 24 Wochen. elevida im Einsatz Welche Faktoren führen zu einer chronischen Müdigkeit und welche davon können mit Hilfe von elevida positiv beeinflusst werden? Es sind ganz unterschiedliche Faktoren, die zur Fatigue führen können. Nicht alle können wir aktiv beeinflussen oder bewusst wahrnehmen. Einige aber schon. Nämlich unsere Verhaltensweisen, Gedanken und Gefühle und sogar unsere Physiologie. Diese vier Faktoren beeinflussen sich auch gegenseitig und können wiederum ebenfalls durch Umwelteinflüsse verstärkt werden. Auf diese Aspekte stützt sich auch die Arbeit mit elevida. Deshalb beantworten die Patient:innen im Programm am Anfang Fragen zu ihren Gedanken, Gefühlen, ihrem Verhalten und ihren Körperempfindungen, die mit Fatigue in Zusammenhang stehen. Auf Basis der Antworten erstellt elevida mit dem Nutzer oder der Nutzerin ein individuelles Fatigue-Modell, das all diese Faktoren berücksichtigt und macht Vorschläge, wie man an diesen Punkten ansetzen kann, um die Fatigue zu verbessern. Für wen ist das Angebot geeignet und für wen nicht? Alle, die älter als 18 Jahre sind, MS haben und außerdem Fatigue-Symptome, können elevida nutzen. Es gibt dabei auch eine große Anzahl an älteren Patient:innen, die elevida gerne und erfolgreich verwenden. Wir haben das Programm extra so konzipiert, dass es sehr unkompliziert zu benutzen ist und sich u.a. vom Zeitaufwand auf die nutzende Person einstellt. Man braucht nur ein internetfähiges Gerät und kann dann ganz einfach online das Programm bedienen. Nicht verwenden sollten das Programm Menschen, die eine Schizophrenie, akute vorübergehende psychotische Störungen, schizoaffektive Störungen oder bipolare affektive Störungen haben. Wieso haben Sie sich für eine Gesprächsführung durch die elevida Anwendung entschieden? Rund 80 Prozent (https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms/Fatigue (zuletzt abgerufen am 28.03.22)) der Menschen mit MS sind im Laufe ihrer Erkrankung auch von Fatigue betroffen. Trotzdem ist Fatigue ein Symptom, das oft nicht behandelt wird. Das hat mehrere Gründe. Zum einen gibt es bisher keine medikamentöse Therapie gegen Fatigue. Zum anderen sind andere Therapien wie psychotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten nur schwer zugänglich für viele Menschen mit Fatigue. Laut aktueller Leitlinien ist die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) eine wirksame Behandlungsoption bei MS Fatigue. Leider ist das klassische psychotherapeutische Setting aber für viele Menschen mit MS nicht ideal – weil sie beispielsweise während eines Schubes das Haus nicht verlassen oder sich aufgrund der Fatigue nicht lange genug konzentrieren können. Außerdem gibt es nur wenige Therapeut:innen, die sich gut mit diesem Thema auskennen. Deshalb haben wir elevida entwickelt, um MS-Patient:innen mit Fatigue eine wirksame verhaltenstherapeutische Behandlung an die Hand zu geben, die sicher, effektiv sowie leicht zugänglich ist und zudem flexibel genutzt werden kann. Um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu maximieren, konzentrieren wir uns auf die Kernfunktion: Die Gesprächsführung in elevida simuliert den Dialog mit einem echten Gegenüber. So vermittelt elevida wichtige Informationen zur Fatigue und hilfreiche Übungen im Umgang damit – eben wie ein echter Therapeut oder eine Therapeutin es tun würde. Auf zusätzlichen Schnickschnack verzichten wir ganz bewusst, damit man sich ganz auf dieses virtuelle Gespräch konzentriert und darauf einlassen kann. Welche Bausteine gibt es noch neben den Fragen? elevida besteht, wie schon erwähnt, aus einem dynamischen Dialog, den die Nutzer:innen mit dem Programm führen. Darin bekommen sie viele Informationen und Tipps, die auf Menschen mit MS-Fatigue zugeschnitten sind, können Audios anhören und werden durch therapeutische Übungen geführt. Daneben verfügt elevida noch über eine Reihe anderer Funktionen. Die Nutzer:innen erhalten beispielsweise zusätzliche Inhalte und Unterstützung per E-Mail oder SMS. Diese sollen sie zur weiteren Nutzung von elevida motivieren. Denn es ist erwiesen, dass die Wirksamkeit internetgestützter Therapien erhöht wird, wenn zusätzliche Kommunikationsmethoden zum Einsatz kommen (Webb, Thomas L., Judith Joseph, Lucy Yardley, und Susan Michie. „Using the Internet to Promote Health Behavior Change: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Impact of Theoretical Basis, Use of Behavior Change Techniques, and Mode of Delivery on Efficacy“. Journal of Medical Internet Research 12, Nr. 1 (17. Februar 2010): e4. https://doi.org/10.2196/jmir.1376.). Außerdem haben die Patient:innen die Möglichkeit, sich selbst zu überprüfen im Hinblick auf ihr Fitnesslevel sowie die eigene Aufmerksamkeit gegenüber der Fatigue und ob beziehungsweise wie sich ihr Umgang mit Fatigue verändert hat. Diese Entwicklung und seine eigenen Fortschritte im Blick zu behalten, kann ebenfalls unheimlich motivierend sein. Natürlich kann das Programm jederzeit unterbrochen werden. Es fährt dann an genau der Stelle wieder fort, an der man zuletzt gewesen ist. So muss man sich nicht merken, wo man aufgehört hat. Zusätzlich dazu werden die Nutzer:innen auch regelmäßig daran erinnert, Pausen einzulegen. Damit möchten wir gewährleisten, dass Menschen mit Fatigue sich mit der Arbeit im Programm nicht überfordern und sie das Erlernte auch zwischendurch einfach einmal sacken lassen können. Wie viel aktive Teilnahme ist von MS-Patienten nötig, um einen Erfolg zu erzielen? Wir empfehlen, dass elevida ein bis zwei Mal wöchentlich für mindestens 30 Minuten genutzt wird, um spürbare Verbesserungen zu erzielen. Dabei sollte man sich tatsächlich die Zeit nehmen, sich eine Umgebung aussuchen, in der man ungestört mit dem Programm arbeiten und es intensiv nutzen kann. Im Endeffekt bleibt es aber natürlich jedem und jeder selbst überlassen, wie intensiv und wie oft er oder sie mit elevida arbeiten möchte. Es gibt auch Patient:innen, die täglich mit dem Programm arbeiten, weil sie es als eine wertvolle Unterstützung im Alltag empfinden und elevida sie motiviert, an ihrer Symptomatik zu arbeiten. Welches Feedback erhalten Sie von den Nutzern der Anwendung? Insgesamt bekommen wir sehr viel positives Feedback zu elevida. Wir freuen uns immer, wenn uns Nutzer und Nutzerinnen E-Mails schicken und schildern, wie die Tipps und Übungen in elevida ihnen geholfen haben. Natürlich gibt es auch Menschen, gerade langjährig Erkrankte, die nicht mehr ganz so viel Neues daraus mitnehmen und für die vieles Wiederholung ist. Was nicht heißt, dass sie nicht auch von elevida profitieren können. Besonders hilfreich ist elevida für Menschen, die vielleicht erst vor Kurzem die Diagnose MS bekommen haben oder aktuell ganz akut unter Fatigue-Symptomen leiden. Warum ist eine Verschreibung auf 90 Tage angelegt? Und für wen macht es Sinn, eine zweite Verschreibung für weitere 90 Tage zu beantragen? Von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums wurde für alle DiGA, unabhängig davon, welche Nutzungsdauer empfohlen wird, eine Verordnungsdauer von jeweils 90 Tagen festgelegt – äquivalent zur Verordnung von Medikamenten. Während der Verordnungsdauer und ab dem Zeitpunkt, ab dem sich Nutzer:innen zum ersten Mal für elevida registrieren, kann das Programm also für 90 Tage genutzt werden. Für diejenigen, die davon profitieren und um Effekte zu stabilisieren, empfehlen wir eine Nutzungsdauer von 180 Tagen, d.h. das Programm muss zwei Mal verordnet werden. Diese Nutzungsdauer haben wir übrigens auch in der Wirksamkeitsstudie untersucht. Können Sie etwas zu den langfristigen Auswirkungen sagen? In der gerade erwähnten Studie konnte bereits nachgewiesen werden, dass die Fatigue-Symptome durch elevida nach 12 Wochen signifikant reduziert werden und auch nach noch 24 Wochen stabile Effekte sichtbar sind. Aktuell läuft eine Anwendungsstudie in großen neurologischen Praxen, die sich den Verlauf “in der echten Welt” über zwei Jahre anschaut. Dann können wir mehr dazu sagen. In jedem Fall ist es so: elevida basiert auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie. Dabei sollen die Nutzer:innen lernen, sich selbst zu beobachten, Probleme und negative Denkmuster zu identifizieren und alternative Lösungsansätze zu entwickeln. Ziel dieser Therapieform ist es nicht, kurzfristig Besserung zu erreichen, sondern sein Leben langfristig so zu gestalten, dass mit auftauchenden Problemen und Anforderungen besser umgegangen werden kann. Wenn jemand von elevida gut profitiert, wendet er die neu erlernten Denk- und Verhaltensstrategien nicht nur während der Nutzungsdauer an, sondern kann sie idealerweise für immer fest in seinen Alltag integrieren. Wie werden persönliche Daten gesichert? Wir wissen natürlich, dass die Datensicherheit grundsätzlich, aber vor allem bei Medizinprodukten, besonders wichtig ist. Denn immerhin geht es hier um sensible Gesundheitsdaten. Deshalb müssen dauerhaft gelistete DiGA und damit natürlich auch elevida der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen und strenge gesetzliche Vorschriften erfüllen – auch in Bezug auf Datensicherheit. Deshalb nutzen wir auch Server, die sich in einem ISO 27001-zertifizierten Rechenzentrum in Deutschland befinden. Über den Datenschutz haben wir uns bei der Entwicklung von elevida natürlich ausführlich Gedanken gemacht. Das ist der Grund, weshalb elevida ausschließlich als browserbasierte Anwendung und nicht über App-Stores verfügbar ist. Dadurch wird verhindert, dass Anbieter der App-Stores über Nutzerdaten Rückschlüsse auf Erkrankungen ziehen können, indem sie erfassen, ob und wie elevida verwendet wird. Wir wollen, dass alle, die elevida nutzen, dabei ein gutes Gefühl haben. Deshalb fragen wir so wenige Daten wie möglich ab. So können sich Nutzer:innen anonym anmelden. Dafür brauchen sie nur eine E-Mail Adresse. Im Programm selbst müssen sie nicht ihren Klarnamen nutzen, sondern können auch ein Pseudonym verwenden. Was müssen interessierte MS-Patienten tun, wenn sie an elevida interessiert sind? Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten für elevida. Deshalb steht an erster Stelle das Rezept, das interessierte Nutzer:innen von ihrem Arzt, ihrer Ärztin oder Psychotherapeut:in erhalten. Auf elevida.de kann ein Informationsblatt für Behandler:innen heruntergeladen werden, das man zum nächsten Termin mitnehmen kann. Das Rezept müssen die Patient:innen dann an ihre Krankenkasse weiterleiten. Das funktioniert entweder postalisch oder auf elektronischem Weg. Daraufhin sendet die Krankenkasse ihrem Mitglied einen 16-stelligen Freischaltcode, der auf der Webseite eingegeben werden kann. Nach der Registrierung kann elevida dann 90 Tage genutzt werden. Um das Programm insgesamt 180 Tage nutzen zu können, muss man es sich ein zweites Mal verschreiben lassen. Die Module, die bis dahin bereits absolviert wurden, bleiben natürlich erhalten, sodass man nicht noch einmal von vorne beginnen muss. Auch Privatpatient:innen haben die Möglichkeit, elevida zu nutzen. Dafür müssen Menschen, die Interesse an elevida haben, einen Kostenvoranschlag bei ihrer Krankenkasse einreichen, die dann darüber entscheidet, ob sie die Kosten übernimmt. Wenn das der Fall ist, können uns die Nutzer:innen die Bestätigung der Kostenübernahme zukommen lassen und wir senden ihnen einen Zugangslink zum Programm per E-Mail. Abschluss Welchen Durchbruch für die Behandlung der MS wünschen Sie sich in den kommenden 5 Jahren? Ich hoffe auf mehr supportive Programme speziell für MS-Betroffene, für die eine klassische ambulante Psychotherapie eben oft nicht passend ist. Wir haben zum Beispiel neben elevida noch ein weiteres Programm entwickelt, das auf Menschen mit MS zugeschnitten ist, die zusätzlich an einer Depression leiden. Ich bin sicher, es wird zukünftig noch viel mehr in dieser Richtung geben und halte das für einen wichtigen Baustein im Behandlungspaket für MS-Betroffene. Ich bin außerdem davon überzeugt, dass die Digitalisierung das Gesundheitswesen nicht nur für MS-Patient:innen, sondern generell weiter verändern wird. Digitale Gesundheitslösungen werden sich etablieren und das Leben von Patient:inn als Alltagshelfer erleichtern. Online-Programme haben das Potenzial, Behandlungen zukünftig noch stärker zu unterstützen und zu verbessern. Ich wünsche mir, dass DiGA ein ganz normaler Teil der medizinischen Versorgung und so selbstverständlich werden wie ein Arztbesuch. Ich glaube, wenn medizinische und andere therapeutische Behandlungsansätze – auch neue, digitale – Hand in Hand gehen, können wir wirklich viel erreichen! Möchten Sie den Hörerinnen und Hörern noch etwas mit auf dem Weg geben? Ja, tatsächlich noch etwas Persönliches. Ich weiß, dass man das nicht vergleichen kann mit einer chronischen Erkrankung wie Fatigue bei MS, aber ich habe mich vor Kurzem mit Covid infiziert und erstmals in meinem Leben Symptome einer übermäßigen Erschöpfung erlebt, wie ich es bisher nur von Patient:innen kannte. Egal, wie viel ich geschlafen habe, ich war völlig kaputt, zum Beispiel nach dem Gang vom Bett zur Küche. Als das über mehrere Tage anhielt, wurde ich fast panisch, weil ich Angst hatte, es würde nie wieder besser werden. Ich zog mich stark zurück und traute mir immer weniger zu. Und woran habe ich gedacht in meinem Elend? An elevida! Mir fiel wieder ein, was sich wie ein roter Faden durch das Programm zieht, nämlich wie wichtig die richtige Balance aus Belastung und Ruhe ist. Und welchen Einfluss positives Denken haben kann. Also habe ich beschlossen, auf das Beste zu hoffen (Ich bekomme kein Long Covid – basta!) und angefangen, mich wieder kleineren Belastungen, wie etwas Hausarbeit und täglichen Spaziergängen auszusetzen, wann immer es halbwegs möglich war. Sobald ich müde wurde, habe ich mich wieder ausgeruht, teilweise für Stunden. Schritt für Schritt konnte ich so über mehrere Wochen fast wieder in meinen gewohnten Alltag zurückkehren. Damit möchte ich allen MS-Betroffenen Mut machen! Fatigue ist ein heftiges Symptom und kann das Leben radikal einschränken, keine Frage. Es gibt aber wirklich viele Tipps und Möglichkeiten, mit dieser Müdigkeit so umzugehen, dass die schönen Momente wieder deutlich häufiger werden. Genau diese Tipps stecken in elevida.   Vielen Dank an Eva Marten für das geführte Interview. Ich wünsche Dir bestmögliche Gesundheit, Nele Mehr Informationen rund um das Thema MS erhältst du in meinem kostenlosen MS-Letter. Hier findest Du eine Übersicht über alle bisherigen Podcastfolgen.

In der Nachmittagsfolge geht es weiter mit Sascha Ritz, Co-Founder und CEO von Climedo. Wir sprechen über die Finanzierungsrunde in Höhe von 5 Millionen Euro in den Anbieter von digitalen klinischen Studien. Climedo ist eine digitale Plattform für elektronische Datenerhebung (EDC-Lösung, Electronic Data Capture) im Rahmen von dezentralen klinischen Studien. Die Lösung des Münchner Startups soll es ermöglichen, die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten schneller und kostengünstiger abzuwickeln. Außerdem bietet sie Funktionen zur Post-Market-Überwachung, bei der die Wirkung und Sicherheit von bereits in den Markt eingeführten Produkten dauerhaft mit Daten belegt wird. Das HealthTech hat nun in einer Seed-Finanzierungsrunde fünf Millionen Euro erhalten. Neben Leadinvestor Nauta Capital haben sich Westtech Ventures aus Berlin sowie bestehende Business Angels wie Prof. Dr. Christian Wallwiener (Gründer und Geschäftsführer der WMC Healthcare) an der Seed-Finanzierungsrunde beteiligt. Climedo ist eine digitale Plattform für elektronische Datenerhebung (EDC-Lösung, Electronic Data Capture) im Rahmen von dezentralen klinischen Studien. Das frische Kapital wird Climedo für die Expansion innerhalb Europas und für die Weiterentwicklung der Software einsetzen. Diese soll noch patientenorientierter werden und in Zukunft die komplette Kommunikation zwischen Studienkoordinatoren, Ärzten und Patienten ermöglichen. Außerdem sind mehr Schnittstellen, beispielsweise zur Telemedizin und zu Wearables, geplant. One more thing wird präsentiert von Sastrify – Die smarte Lösung für das Management eurer Software-Verträge. Erhaltet jetzt eine kostenlose Analyse eurer SaaS Tools und alle weiteren Informationen unter https://www.sastrify.com/insider

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle. Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach, - welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten, - welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen, - an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind, - welche typischen Fehler Hersteller machen und - wie sie vorgehen sollten, um Probleme bei Audits und Inspektionen oder im schlimmsten Fall bei der Anwendung der Produkte am Patienten zu vermeiden.

Additive Fertigung und Qualitätskontrolle in der Medizintechnik: Darüber spricht Anne Rathje in dieser Folge mit Podcast-Moderator Jens Kruse. Anne ist Projektingenieurin am IPH und 3D-Druck-Expertin. In ihrem Forschungsprojekt "SAViour" nutzt sie das Fused Deposition Modeling (FDM), ein Kunststoff-Druckverfahren. Vor ihrer Zeit am IPH hat sie in der Industrie mit Metall-3D-Druckern gearbeitet. Im Podcast teilt Anne ihr Wissen zu unterschiedlichen 3D-Druck-Verfahren. Sie erklärt, warum die Additive Fertigung für die Medizintechnik so vielversprechend ist: Weil sich damit patientenindividuelle Produkte schnell und kostengünstig herstellen lassen, beispielsweise Zahnschienen, die perfekt zum Gebiss des Patienten passen, oder Fußschienen nach einem Bänderriss. Sie spricht über die größte Herausforderung im 3D-Druck – nämlich die Tatsache, dass Additive Fertigungsverfahren sehr empfindlich auf Parameter- und Umgebungsveränderungen reagieren, dass sich viele Druckfehler mit bloßem Auge nicht erkennen lassen und dass es deshalb sehr schwierig ist, mit 3D-gedruckten Produkten die hohen Qualitätsansprüche in der Medizintechnik zu erfüllen. Zum Schluss erläutert Anne, was sie vorhat, damit in Zukunft geprüfte Qualität auch im 3D-Druck möglich wird. Im Forschungsprojekt "SAViour" arbeitet sie gemeinsam mit dem Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen daran, den gesamten Additiven Fertigungsprozess umfassend mit Sensoren zu überwachen und die Daten mit Künstlicher Intelligenz automatisiert auszuwerten. So lässt sich in Zukunft die Qualität jedes einzelnen Bauteils bereits während des Druckprozesses prüfen. Das erleichtert die Zulassung von personalisierten Medizinprodukten aus dem 3D-Drucker enorm. Um das Thema Additive Fertigung geht es auch in diesen Podcast-Folgen: Folge 8 | Niedersachsen ADDITIV: Warum 3D-Druck auch für kleine Unternehmen interessant ist Folge 7 | XXL3D: Tonnenschwere Stahl-Getriebeteile aus dem 3D-Drucker Folge 6 | Vom Joghurtbecher zur Zahnbürste: Kunststoffrecycling mit dem 3D-Drucker (Additives Kunststoffrecycling)

In der Vormittagsfolge begrüßen wir heute Jörn Winter, Co-Founder und CEO bei Nebula Biocides, und sprechen mit ihm unter anderem über die Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von 1,6 Millionen Euro. Gemeinsam mit seinem Kollegen Dr. Ansgar Schmidt-Bleker, ebenfalls Gründer und Geschäftsführer von Nebula Biocides, hatte Jörn 2016 ein neuartiges Desinfektionsverfahren entdeckt. Die unter dem Markennamen Sporosan registrierte Technologie, ist Unternehmensangaben zufolge das weltweit erste schnellwirkende Breitband-Desinfektionsverfahren mit guter Haut- und Materialverträglichkeit. Im Rahmen ihrer Tätigkeit am Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie e.V. (INP) identifizierten die Physiker den Stoff Peroxinitritsäure als wirksames Agens und entwickelten auf dieser Grundlage den Sporosan-Prozess. Hierbei reagieren zwei Ausgangskomponenten kurzzeitig miteinander und wirken in diesem Zeitraum hoch desinfizierend. Damit können nach Aussage der Firma zukünftig auch Infektionen mit dem gefährlichen Krankenhauskeim Clostridioides difficile verhindert werden. Die Zulassung des Desinfektionsprozesses wird im Rahmen einer Seed-Finanzierung durch den High-Tech Gründerfonds (HTGF), die Mittelständische Beteiligungsgesellschaft Mecklenburg-Vorpommern mbH (MBMV) und einen strategischen Investor aus dem Bereich Reinigungs- und Desinfektionsgeräte unterstützt. Mithilfe der frischen Finanzierung kann das Unternehmen nun zum einen die Zulassung als Biozid anstreben sowie weiter an der sporiziden Aufbereitung von Medizinprodukten arbeiten. Nebula Biocides verfolgt hierbei das Ziel, das Desinfektionsmittel selbst als Medizinprodukt in den Handel zu bringen. One more thing wird präsentiert von OMR Reviews – Finde die richtige Software für Dein Business. Wenn auch Du Dein Lieblingstool bewerten willst, schreibe eine Review auf OMR Reviews unter https://moin.omr.com/insider. Dafür erhältst du einen 20€ Amazon Gutschein.

„Nur knapp 3 Prozent der Menschen in den ärmsten Ländern sind schon geimpft.“ Während in Deutschland und anderen Ländern Europas durchschnittlich mehr als 50 Prozent der Bevölkerung geimpft sind, bleibt der Impfstoff gegen Covid-19 im globalen Süden Mangelware. An Impfkampagnen ist dort häufig noch nicht zu denken. Gleichzeitig ist in Ländern wie Syrien die pandemische Lage katastrophal. Es fehlt am Nötigsten. Lara Dovifat, Expertin für den Zugang zu Medikamenten und Impfstoffen bei Ärzte ohne Grenzen, berichtet in der aktuellen Folge von „Notaufnahme“ darüber, woran Initiativen zur gerechten Impfstoffverteilung wie COVAX und TRIPS Waiver bisher scheiterten und was die Folgen davon für die Menschen in unseren Projektländern sind. Welche Pflicht Pharmakonzerne und politische Entscheidungsträger*innen im Sinne einer internationalen Solidarität haben und wie komplexe Verträge den Zugang zu Impfstoffen versperren, erklärt sie ausführlich. Innovationsstandort mit Blockade-Haltung: Deutschland als Sitz des Pharmakonzerns Biontech nimmt für Lara Dovifat eine besondere Rolle in der Pandemie ein. Die fehlende Bereitschaft für Technologietransfer hat Auswirkungen weit über die Pandemie hinaus. Der Zugang zu lebensrettenden Medizinprodukten bleibt begrenzt - mit fatalen Folgen für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder Malaria. Wenn Sie dafür sorgen möchten, dass Ärzte ohne Grenzen auch in Zukunft weltweit Menschen in Not kostenlose medizinische Hilfe anbieten kann, dann können Sie uns durch eine Spende unterstützen: www.msf.de/spenden Bei Fragen, Kritik oder Themenwünschen für kommende Folgen schreiben Sie uns gern unter redaktion@aerzte-ohne-grenzen.de. Dieser Podcast wurde im Auftrag von Ärzte ohne Grenzen e.V. in Zusammenarbeit mit der Viertausendhertz GmbH produziert. Redaktion und Projektleitung: Malte Mühle und Yvonne Beckers. Aufnahme, Schnitt und Produktion: Christian Conradi. V. i. S. d. P. Jannik Rust, Ärzte ohne Grenzen e. V., Am Köllnischen Park 1, 10179 Berlin.

Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Umgangssprachlich auch MDR (Medical-Device-Regulation) genannt. Damit ändert sich für die Hersteller, die Händler und die Betreiber (Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte) von Medizinprodukten eine Menge - Und Ja! auch für Mikrostromgeräte - Am 25. Mai 2017 wurde die MDR im Amtsblatt er Europäischen Union veröffentlicht, damit sollte sie bereits am 26. Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindlich sein. Durch die Corona-Pandemie bedingt, wurde der Termin für das Inkrafttreten der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben. Jetzt gilt es! Die MDR soll für einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte sorgen. So wird es im ersten Erwägungsgrund beschrieben. Oberstes Credo der MDR ist dabei das Schutzniveau für Patient und Anwender. Gleichzeitig soll aber auch der Innovationsgrad von Medizinprodukten gestärkt werden. Ab sich die Verfasser der MDR gerade den Punkt Innovation so richtig zu Herzen genommen bleibt zu bezweifeln. Viele glauben, der sog. PIP-Skandal in Frankreich um falsche Materialien in Brustimplantaten wäre der Initiator der MDR gewesen, jedoch lagen Pläne und Ideen für eine neue Verordnung für Medizinprodukte bereits vor dem PIP-Skandal fest. Als Treiber für die MDR kann der PIP-Skandal jedoch sehr wohl bezeichnet werden. Der damalige EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher - John Dalli - legte einen PIP-Action Plan vor. Danach sollten die folgenden Bereich gestärkt werden: Funktion der bannten Stellen, Marktüberwachung, Koordinierung der Überwachung sowie Kommunikation und Transparenz. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich nun völlig neuen Standards (damit sind nicht Normen gemeint, denn die haben sich im Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG bis zur MDR nur wenig bis gar nicht geändert) unterwerfen und damit neue bzw. überarbeitete Prozesse im Unternehmen etablieren. Das Thema Qualitätsmanagement wird erstmalig in einer Verordnung 'detailliert' beschrieben und gefordert. Hinzu kommen deutlich höhere Anforderungen an die Marktüberwachung und die klinische Bewertung von Medizinprodukten. [um nur einige wenige Änderungen zu nennen] Doch wie sehen es eigentlich die Akteure also die Hersteller, die benannten Stellen und die Behörden selbst? Sehen sie die MDR als Risiko oder als Chance? Was müssen Händler und Betreiber wie Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte beachten? Hier die Links zu dieser Episode: Das Buch: https://www.bod.de/buchshop/die-neue-verordnung-eu-fuer-medizinprodukte-2017745-patrick-walitschek-9783748149064 Die Gesetze: MPBetreibV: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ MPDG: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/ MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen. Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden. Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.

Ein geheimes Dokument zeigt: Sollte das Rahmenabkommen scheitern, hätte dies erhebliche Auswirkungen. In vielen Bereichen würden Probleme auf die Schweiz zukommen, die Handlungsfähigkeit und die Souveränität der Schweiz würden eingeschränkt. Wie ist das mit dem Rahmenabkommen und der Souveränität? Der allgemeine Tenor in der Schweiz ist unmissverständlich: Das Rahmenabkommen mit der EU schränke die Souveränität der Schweiz ein, weil die Schweiz in manchen Bereichen dynamisch EU-Recht übernehmen müsste und weil der Europäische Gerichtshof eine wichtige Rolle bei der Streitschlichtung spielen würde. Vor allem die SVP sieht darin einen Eingriff in die Souveränität und Eigenständigkeit der Schweiz. Aber ist das wirklich so einfach? Das Geheimpapier des Bundesrates zeigt nämlich, wie stark – gemäss eigener Einschätzung der Bundesverwaltung – die Schweiz leiden würde, sollte das Abkommen scheitern. Bei den Medizinprodukten wären gemäss Papier die Folgen schwerwiegend, beim Strom, der Landwirtschaft oder auch der öffentlichen Gesundheit ebenfalls. Die Schweiz hätte in all diesen Bereichen zusätzliche Probleme und würde an Handlungsfreiheit und damit an Souveränität verlieren. Muss das ganze also nicht neu gedacht werden? Thomas Aeschi, Fraktionschef der SVP, nimmt Stellung. Er ist Gast bei Oliver Washington.

Überall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schadenshöhe beginnt. Wenn den Parteien keine Einigung gelingt, bleibt oft nur der Weg vors Gericht. Oder der Weg zu einer Person, die mit Sachverstand - am besten als vereidigter Sachverständige/r - und mit der Kompetenz zur Mediation hilft, einen Lösungsweg zu finden. Professor Johner spricht in dieser Podcast-Episode mit einem dieser Experten, Dr. Siegfried Raith. Dieser berichtet über Konflikte und darüber, auf welchem Weg welche Lösungen gelangen.

Demet Karabacak gibt uns einen exklusiven Blick in das Corona Schnelltestzentrum in Osterode am Harz. Die Firma Infimedix handelt mit Medizinprodukten. Doch in diesen speziellen Zeiten bieten sie Coronatests für BürgerInnen an. Wir schauen gemeinsam hinter der Kulissen.

David Eichelberg leitet die Academy in den DACH Regionen bei Olympus mit einem Team von 8 Leuten. Olympus verdient relativ viel Geld mit Medizinprodukten. D.h. Endoskope, Laperoskope, alles um in den Körper hinein zu gucken und eine ganze Reihe von Operationen im Körper durchzuführen. Neue Technologie heißt für die Ärzte und Krankenschwestern immer ein Neues Lernen bzw. Umlernen – und dies geschieht in der Akademie mit ca. 100 Trainings mit etwa 1000 TN/ Jahr. Vor Corona tauchte Online schon einmal auf, aber der wertvolle informelle Erfahrungsaustausch war immer im Fokus – und mit welcher Task Force der Trainingsmarkt im Medizinbereich weiter laufen konnte, erfahrt in dieser Episode

Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.

Mythos medizinische Zertifizierung und Zulassung von Mikrostromgeräten Müssen Mikrostromgeräte zugelassen sein und sind es Medizinprodukte? Immer wieder ist zu hören und lesen, dass Medizinprodukte – speziell Mikrostromgeräte – doch medizinische zertifiziert sind und zugelassen werden ‚müssen‘. Doch was ist da tatsächlich dran? Wer zertifiziert denn Produkte und vor allem wie werden denn Medizinprodukte zertifiziert? Wenn von Zulassung gesprochen oder geschrieben wird, welche Behörde ist denn zuständig für die Zulassung von Medizinprodukten, in diesem Fall von Mikrostromgeräten? Mikrostromgeräten sind Geräte im Sinne der Elektrotherapie, zumindest im Sinne der Kategorisierung, wenngleich diese vollkommen anders arbeiten. Damit sind Mikrostromgeräte auch Medizinprodukte? Darum geht es in dieser Episode um die Mythen ein wenig zu entkräften und dabei Licht ins Dunkel von Betreiberpflichten, also den Pflichten von professionellen Anwendern solcher Geräte zu bekommen. Besuchen Sie https://www.luxxamed.de/2021/04/12/mythos-medizinische-zulassung-von-mikrostromgeraeten/ für weitere Informationen

Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird. Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch nicht einhaltbar. In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie lange Sie Zeit haben. Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.

mypatent.com/blogDie Medical Device Regulation (MDR) isteinneuesRegelwerkfür die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht, aber ihrAnwendungsdatumist auf den 26. Mai 2021 festgelegt. Das bedeutet, dass ab dem 26. Mai 2021 alle neuen Medizinprodukte die Anforderungen der neuen MDR erfüllenmüssen, um auf den europäischen Marktgebrachtzuwerden. Doch was bedeutet das für die Produkte, die derzeit von Ärzten und Praxeneingesetztwerden? Zum Glück hat Frau Kerstin Klein, die Geschäftsführerin der iMDPC GmbH, die Antworten, denn sie ist auf die Zulassung, Planung und Realisierung von Medizinprodukten spezialisiert. Sie hat kürzlich in unserem Zircon Medical Podcast über das neue MDR-Gesetz und seine Auswirkungengesprochen. Lesen Sie den Artikel dazu in unserem Blog oder hören Sie in andere spannende Podcasts rein: mypatent.com/blogSupport the show (https://www.mypatent.com/blog/zircon-medical-magazine-1)

Mit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte. Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von der Art und Klasse des Produkts ab. Luca Salvatore erläutert im Gespräch mit Professor Johner nicht nur diese Übergangsfristen, sondern auch die Anforderungen an die Produkte, die Organisation und das Verfahren selbst. Auch auf den Sonderfall Nordirland gehen die beiden Interview-Partner ein.