Hlaðvarp Lyfjastofnunar

Þótt flestir telji sig vita hvað lyf er, skiptir skilgreining hugtaksins miklu mál. Það getur til að mynda komið við sögu í sakamálum og einnig þegar verið er að greina á milli fæðubótarefna og lyfja. -Viðar Guðjohnsen lyfjafræðingur og sérfræðingur hjá Lyfjastofnun rýndi í hugtakið lyf í ritgerð sinnitil ML gráðu í lögfræði við Háskólann á Bifröst í vor. Hann segir frá í þessum þætti hlaðvarpsins. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Umræða um lyfjameðferð við ADHD kemur nokkuð reglulega upp, nú síðast með þeim upplýsingum að um fimmtungur ávísana á ADHD lyf sé upp á stærri skammta en ráðlagðir eru samkvæmt þeim rannsóknum sem markaðsleyfi byggja á. Í þessum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar er rætt um þessi mál við Vilhjálm Hjálmarsson, formann ADHD samtakanna, og Guðrúnu Stefánsdóttur og Guðrúnu Selmu Steinarsdóttur, sérfræðinga hjá Lyfjastofnun sem m.a. sinna vinnslu aukaverkanatilkynninga. -Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Umfjöllun hlaðvarpsins að þessu sinni tengist málþingi sem fram fór í byrjun októbermánaðar þar sem fjallað var um skynsamlega endurskoðun lyfjameðferða, með sérstaka áherslu á fjöllyfjanotkun. Einn frummælenda á málþinginu var Einar Stefán Björnsson, prófessor við HÍ og lyflæknir á Landspítala. Hann fræðir hér um hvernig slík endurskoðun fer fram, talar um að þessum þætti lækninga mætti sinna í meira mæli, og hver ávinningurinn getur orðið. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Hvernig eru heiti lyfja valin, eru einhver viðmið sem þarf að fara eftir ? Þessum og fleiri spurningum er beint til Brynjars Örvarssonar, lyfjafræðings og sérfræðings hjá Lyfjastofnun. Hann hefur um árabil setið í nefnd hjá Lyfjastofnun Evrópu þar sem fjallað er um tillögur að lyfjaheitum. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Ákveðnar reglur gilda þegar ferðast er með lyf milli landa. Þær eru að einhverju marki mismunandi eftir löndum og heimssvæðum. Gott er að glöggva sig á þessum reglum áður en haldið er af stað, ferðalangar gætu þurft að gera grein fyrir lyfjunum sem þeir hafa meðferðis ef til tollskoðunar kemur. -Viðar Guðjohnsen lyfjafræðingur og eftirlitsmaður hjá Lyfjastofnun fer yfir helstu reglur sem gilda á þessu sviði. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Í þessum þætti í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um lyf við sumartengdu ofnæmi, ofnæmi vegna frjókorna og skordýrabita. Erla Hlín Henrysdóttir, lyfjafræðingur í samskiptadeild Lyfjastofnunar, segir frá því að ýmis lyf sem geta slegið á óþægindi vegna þessa séu í boði, þar á meðal lausasölulyf. Hún hvetur fólk til að afla sér upplýsinga um lyf áður en notkun þeirra hefst. Benda má á lyfjafræðinga og lyfjatækna apótekanna, og fylgiseðla sem finna má á lyf.is. Grein um sumartengt ofnæmi má lesa á vefnum lyfjastofnun.is. Umsjón hlaðvarps: Hanna G. Sigurðardóttir

Oft er hægt að draga úr lyfjakostnaði með því að velja ódýrara sambærilegt lyf. Lyfjastofnun raðar lyfjum í svokallaða skiptiskrá og þar eru flokkuð saman sambærileg lyf í sama viðmiðunarverðflokki, sem þó geta verið á mismunandi verði. Þetta er það sem um ræðir þegar sjúklingum er boðið samheitalyf í apóteki, þ.e. sama lyf frá öðrum framleiðanda. Þá er um ódýrari valkost að ræða en lyfið sem læknirinn ávísaði. Í hlaðvarpsþættinum fræðir Ólöf Þórhallsdóttir, lyfjafræðingur og sviðsstjóri Umsókna- og samskiptasviðs Lyfjastofnunar, um frumlyf og samheitalyf, hvernig ódýrari valkostur verkar á sama hátt og ávísaða lyfið, og hvernig slíkur valkostur kemur bæði sjúklingnum og samfélaginu til góða. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Sveinbjörn Gizurarson prófessor í lyfjafræði segir frá verkefni sem hann hefur unnið að síðustu sex ár, við að þróa nýtt lyfjaform malaríulyfs, og koma á fót lyfjaverksmiðju í Malaví. -Þessi saga fylgdi óvænt með sem bónus þegar rætt var við Sveinbjörn um líftæknilyfshliðstæður í síðasta hlaðvarpsþætti. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Í þessum þætti er fjallað um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður. Töluverður munur er á líftæknilyfjum (e. biologics) og eldri hefðbundnum lyfjum. Þau síðarnefndu eru efnasmíðuð sem kallað er, líftæknilyfin framleidd með aðstoð lífvera. Líftæknilyfshliðstæður (biosimilars) eru síðan nokkurs konar samheitalyf líftæknilyfja. -Rætt er við Pál Þór Ingvarsson lektor og Sveinbjörn Gizurarson prófessor við lyfjafræðideild Háskóla Íslands. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar segir frá þeim aðgerðum sem ráðist hefur verið í til að sporna gegn lyfjaskorti, og undirstrikar að eitt af hlutverkum stofnunarinnar samkvæmt lyfjalögum er að sinna eftirliti með framboði lyfja. Meðal þess sem eflt hefur verið er lyfjaskortsteymið, en það miðlar upplýsingum um fyrirsjáanlegan skort á vef stofnunarinnar og leitar lausna til að draga úr áhrifum skorts. Ýmis konar einföldun vegna skráningarferla hefur komið til, og til skoðunar er hvernig rafrænar lausnir geta orðið til að draga úr líkum á lyfjaskorti. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Í þessum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar verður rætt um lyf í sumartengdu samhengi. Lyf meðferðis á ferðalögum til annarra landa annars vegar, lyf og sólarljós hins vegar. Hvað má t.d. taka lyf með sér til langs tíma á ferðalögum til útlanda, og síðan er vakin athygli á því að sum lyf geta valdið húðútbrotum ef sá sem þau notar er óvarinn fyrir sólarljósi. -Jana Rós Reynisdóttir er deildarstjóri samskiptadeildar Lyfjastofnunar fer yfir það helsta í þessum málum í þættinum. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Í byrjun árs var í fjölmiðlum fjallað um misnotkun ópíóíð-lyfja hérlendis, um svipað leyti og margir landsmenn horfðu á sjónvarpsþáttaserínuna Dopesick. Sú þáttaröðrekur sögu ópíóíðafaraldursins í Bandaríkjunum sem rekja má til vafasamrar markaðssetningar framleiðandans Purdue Pharma á lyfinu Oxycontin. Í þessum hlaðvarpsþætti er fjallað um ópíóíða. Hvers konar lyf eru þetta, hvernig verka þau á líkamann, hvað gerir að verkum að þau slá svo mjög á sársauka og eru jafn ávanabindandi og raun ber vitni. Rætt er við Magnús Karl Magnússon prófessor við læknadeild Háskóla Íslands, og Sigríði Zoëga, sérfræðing í hjúkrun á verkjamiðstöð Landspítala. -Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Til að lyf og bóluefni komist á markað þurfa lyfjafyrirtæki að senda gögn úr rannsóknum sem lyfjayfirvöld yfirfara. Í Evrópu fer sú vinna fram á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu, meginvinnan í ýmsum sérfræðinganefndum. Í þessum hlaðvarpsþætti er sagt frá vinnu og verklagi í þeim helstu, með verkefnin sem snúa að COVID-19 faraldrinum sérstaklega í huga; hvernig unnið er að því að meta hvort lyf og bóluefni séu hæf til notkunar. Sérfræðingar Lyfjastofnunar taka þátt í starfi þessara nefnda. Einn þeirra, Hrefna Guðmundsdóttir yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir hér frá starfi þriggja nefnda, m.a. sérfræðinganefndinni sem ráðleggur með hvaða hætti skal rannsaka lyf og bóluefni hjá börnum. -Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Fjallað er um sögu bólusetninga á Íslandi, bólusetningar barna fyrst og fremst. Byrjað er á að rifja upp upphafið að þeirri byltingu í lýðheilsumálum sem kúabólusetningin var, framtak frumkvöðulsins Edwards Jenner. Síðan rakið hvenær byrjað var að bólusetja gegn helstu smitsjúkdómum á Íslandi, í frásögn Haraldar Briem fyrrverandi sóttvarnalæknis. Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Rætt er við Björn Rúnar Lúðvíksson yfirlækni á ónæmisfræðideild Landspítalans og prófessor í ónæmisfræði við Háskóla Íslands. Björn Rúnar skýrir hvers vegna örvunarskammtur til viðbótar við fullbólusetningu er mikilvægur, hvaða rannsóknir liggja fyrir um áhrif örvunarskammts, og hverjar niðurstöður þeirra eru. Umsj. Hanna G. Sigurðardóttir

Rætt við Valtý Stefánsson Thors barnasmitsjúkdómalækni um hvað rannsóknir segja um bólusetningu þessa aldurshóps, um aukaverkanir bæði algengar og sjaldgæfari, hugsanlegar áhyggjur foreldra, og mat á því hvort kostir bólusetningar vegi þyngra en mögulegir ókostir.

Nú er tæplega hálft ár síðan fyrsta bóluefnið gegn COVID-19 fékk íslenskt markaðsleyfi, sem og frá bólusetningarátakinu sem hófst nokkrum dögum síðar. Við ætlum því að nýju að ræða um bóluefnin í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar, þau bóluefni sem hafa verið notuð hérlendis. Um með hvaða hætti þeim er ætlað að ræsa ónæmiskerfið til varna, um virkni þeirra, og hugsanlegar aukaverkanir sem þeim geta fylgt. -Rætt er við Ingileif Jónsdóttur, prófessor í ónæmisfræði við læknadeild Háskóla Íslands, og deildarstjóra hjá Íslenskri erfðagreiningu í smit- og bólgusjúkdómum.

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19. Hvernig öllum ferlum hefur verið flýtt, þar á meðal matsferlum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), og rætt um áhyggjur fólks af hinni hröðu framvindu. Þá er sagt frá hvernig þeim bóluefnum sem hafa komið við sögu hjá EMA fram til þessa er ætlað að verka í líkamanum til að kalla fram ónæmi gegn sjúkdómnum. Rætt við Rúnu Hauksdóttur Hvannberg forstjóra Lyfjastofnunar, og Kolbein Guðmundsson yfirlækni stofnunarinnar.

Þegar kona verður barnshafandi er að mörgu að hyggja í því sem snýr að heilsufari. Eitt af því er lyfjanotkun, hvað er óhætt og hvað þarf að varast í þeim efnum. Því eins og segir á vef heilsugæslunnar berast flest lyf sem mælast í blóði móður, í gegnum fylgjuna til fóstursins. -Rætt er við Guðrúnu Stefánsdóttur lyfjafræðing, teymisstjóra í matsdeild Lyfjastofnunar, og einn helsta sérfræðing stofnunarinnar í því sem snýr að aukaverkunum lyfja. -Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Nú á tímum Covid-19 faraldursins heyrist oftar en áður talað um klínískar rannsóknir á lyfjum og bóluefnum, rannsóknir sem ýmist eru að hefjast eða þegar hafnar. En hvað eru klínískar lyfjarannsóknir, hvernig fara þær fram, hverjir taka þátt í þeim, hvernig er eftirliti með þeim háttað ? –Í þessum hlaðvarpsþætti Lyfjastofnunar útskýra tveir af sérfræðingum stofnunarinnar, þeir Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir og Hjalti Kristinsson deildarstjóri lyfjaöryggisdeildar, í hverju þessar rannsóknir felast, og hversu mikilvægur þáttur þær eru í því sem snýr að öryggi lyfja áður en þau eru sett á markað. –Umsjón: Hanna G. Sigurðardóttir

Á tímum COVID-19 hefur starfsemi Lyfjastofnunar að stærstum hluta snúist um verkefni sem tengjast heimsfaraldrinum. Hér er rætt við Rúnu Hauksdóttur Hvannberg forstjóra um hvernig unnið hefur verið að því að tryggja lyfjabirgðir í landinu og koma í veg fyrir skort vegna hamsturs. Þá er rætt við Kolbein Guðmundsson lækni og sérfræðing hjá Lyfjastofnun um samvinnu lyfjastofnana í Evrópu við að flýta fyrir rannsóknum og þróun lyfja og bóluefnis við sjúkdómnum.

Síðustu misseri hefur í auknum mæli verið fjallað um lyfjaskort í fjölmiðlum enda hefur vandi vegna lyfjaskorts farið vaxandi. -Lengi var viðtekinn skilningur hér heima sá, að lyfjaskorts yrði sérstaklega vart á Íslandi og einangrun væri um að kenna en svo er ekki; lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál. Hér er rætt við Hjalta Kristinsson deildarstjóra lyfjaöryggisdeildar Lyfjastofnunar. Talað erum ástæður lyfjaskorts, hvort skortur tengist ákveðnum lyfjaflokkum, til hvaða úrræða Lyfjastofnun hefur gripið, og samvinnu lyfjastofnana í Evrópu til að takast á við vanda vegna lyfjaskorts.

Aukaverkanatilkynningar veita miklivægar upplýsingar um verkun og öryggi lyfja. Rætt við Guðrúnu Stefánsdóttur lyfjafræðing, einn helsta sérfræðing Lyfjastofnunar í því sem snýr að aukaverkunum lyfja. M.a. fjallað um hvernig tilkynningar um aukaverkanir eru unnar og meðhöndlaðar, hverju slíkar tilkynningar skila, og spurt hvort ekki séu til nein lyf sem eru án aukaverkana.

Dagana 18. -24. nóvember 2019 stendur yfir alþjóðleg vitundarvika um sýklalyfjaónæmi og skynsamlega notkun sýklalyfja. -Rætt við Kolbein Guðmundsson, yfirlækni Lyfjastofnunar um hvernig sýklalyf verka, og hvernig ónæmi gegn sýklalyfjum getur orðið til.

Þann 14. nóvember er árlega haldinn alþjóðlegur dagur sykursýki til að vekja athygli á sjúkdómnum. Sykursýki stafar af ójafnvægi í insúlínbúskap líkamans, eða jafnvel algjörum skorti á insúlíni. Úr því þarf að bæta með lyfjagjöf. -Rætt við Hrefnu Guðmundsdóttur lyflækni og sérfræðing hjá Lyfjastofnun.

Þegar þetta hlaðvarp fer í loftið eru nákvæmlega 19 ár frá því að Lyfjastofnun hóf starfsemi. Af því tilefni er fjallað um hlutverk og starfsemi stofnunarinnar. Rætt við Rúnu Hauksdóttur Hvannberg, forstjóra Lyfjastofnunar, sem segir frá ýmsum áskorunum í starfinu svo sem lyfjaskorti, eftirliti með lækningalækjum og Brexit. Einnig eru nefndar til sögunnar systur tvær frá Sjanghæ !

Verslun og viðskipti á netinu færast í vöxt, og lyf eru seld þar eins og hver annar varningur. Og þó - því lyf eru ekki eins og hver annar varningur að því leyti að um framleiðslu þeirra, dreifingu og geymslu gilda strangari reglur en um flestar aðrar vörur. Allt er það með öryggi notandans í huga, því afleiðingar af notkun lyfs sem ekki hefur fengið vottun lyfjayfirvalda um ítrustu kröfur, geta verið alvarlegar. Ríki heims hafa því víðast hvar sett skýrar reglur um sölu lyfja gegnum netið. Á EES svæðinu hefur þannig verið innleitt sameiginlegt kennimerki fyrir netapótek, til að aðstoða neytendur við að beina viðskiptum sínum til lögmætra vefverslana með lyf. Kennimerkinu er ætlað að fyrirbyggja að ólögleg og fölsuð lyf fari í dreifingu til almennings. –Rætt við Sindra Kristjánsson, lögfræðing hjá Lyfjastofnun.

Hefur þér verið boðið samheitalyf í apóteki og þú verið á báðum áttum ? Hér er skýrt hvað samheitalyf eru og að hvaða leyti þau eru frábrugðin frumlyfinu sem þau eru byggð á. –Rætt við Rúnar Guðlaugsson lyfjafræðing, sérfræðing á upplýsingadeild Lyfjastofnunar.

Öllum lyfjum sem eru á markaði fylgja upplýsingar fyrir notendur. Í pakkningum lyfja eru þannig prentaðir fylgiseðlar á blaði, en fylgiseðla má líka nálgast rafrænt á serlyfjaskra.is -En hvaða upplýsingar geymir fylgiseðillinn ? Jana Rós Reynisdóttir deildarstjóri hjá Lyfjastofnun fer yfir það og segir litla dæmisögu sem sýnir hve mikilvægt er að lesa fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið.

Fjallað er um sumartengt ofnæmi og lyf við því. Lúsmý og viðbrögð við biti þess eru sérstaklega í sviðljósinu að gefnu tilefni, en einnig koma við sögu geitungar og frjókorn. -Rætt við Kolbein Guðmundsson, yfirlækni Lyfjastofnunar.

Rætt við Adam Erik Bauer réttarefnafræðing og verkefnastjóra á Rannsóknastofu HÍ í lyfja- og eiturefnafræði. Hann hefur tekið saman niðurstöður rannsókna síðustu sex ára á blóðsýnum ökumanna sem reynst hafa verið undir áhrifum lyfja í akstri. Fjölgun slíkra tilvika er ógnvænleg.

Umræða um lyfjaskort hefur verið talsvert áberandi í íslenskum fjölmiðlum síðustu misseri. Spurt hefur verið um ástæður og úrræði, og stundum látið að því liggja að um séríslenskan vanda sé að ræða. -Hér er rætt við Cathrine Klerck, teymisstjóra lyfjaskortsteymis hjá norsku lyfjastofnuninni, NOMA. Í máli hennar kemur fram að um alþjóðlegan vanda er að ræða.

Fjallað um mikilvægi þess að skila afgangslyfjum til förgunar, og hverjir sjá um að taka á móti þeim og eyða. Einnig vangaveltur um hvort skilalyf geti eða hafi hugsanlega ratað á svarta markaðinn. Rætt við Brynhildi Briem deildarstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar.

Hlaðvarp Lyfjastofnunar kynnt í samtali við Jönu Rós Reynisdóttur deildarstjóra upplýsingadeildar, og rætt við Hrefnu Guðmundsdóttur lyflækni og sérfræðing á Lyfjastofnun um bóluefni.