Medizinprodukte – Frei Schnauze

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Der Podcast zu den aktuellen Themen der Medizinproduktebranche, für Wissenschaftler, Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten. Offen diskutiert und erörtert von den drei Herausgebern der Fachzeitschrift Medizinprodukte-Journal. Für die Praxis aus der Praxis. 4x im Jahr eine bewusst offene, nicht einseitig referierende lockere Gesprächsrunde zu den aktuellen Themen der Branche als Einführung, Ergänzung, Vertiefung und Information parallel zur dazugehörigen Ausgabe des Medizinprodukte-Journals. Mit diesem Podcast bleiben Sie auf dem neuesten Stand.

Medizinprodukte Journal


    • Apr 15, 2025 LATEST EPISODE
    • monthly NEW EPISODES
    • 30m AVG DURATION
    • 9 EPISODES


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    Folge 9: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen positiven Entwicklungen und kontroversen Einblicken

    Play Episode Listen Later Apr 15, 2025 35:50


    In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung – mit Fokus auf Chancen und positiven Perspektiven auf europäischer Ebene. Darüber hinaus nehmen wir die regulatorische Entwicklung rund um Orphan Devices unter die Lupe und werfen einen Blick auf die kürzlich veröffentlichte Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

    Folge 8: Medizinprodukte frei Schnauze – Verbesserungspotenzial

    Play Episode Listen Later Feb 17, 2025 31:12


    In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und Wiederverwendung von Produkten. Erfreulicherweise hat die Europäische Kommission bereits mit einer gezielten Evaluierung der Verordnungen begonnen – wir erläutern kurz die laufende öffentliche Konsultation. Zum Abschluss diskutieren wir mit unserem Gast, Herrn Dr. Klümper, die Produktsicherheitsverordnung und ihre Auswirkungen auf Medizinprodukte.

    Folge 7: Medizinprodukte frei Schnauze – Viel in Bewegung

    Play Episode Listen Later Oct 31, 2024 33:51


    In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Parallel dazu gibt es aus dem Europäischen Parlament erneut Vorschläge zur zukünftigen Änderung der MDR und IVDR, die wir unterstützen. Erfreulicherweise wird auch wieder Druck auf die Europäische Kommission ausgeübt. Zusätzlich benötigt die Klassifizierungsregel 11 zu Software weitere Klärungen, die wir mit unserem Gast, Professor Gassner, besprechen. Schließlich diskutieren wir in dieser Folge mit unserem Gast Herrn Kipp über das neu in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz.

    Folge 6: Medizinprodukte frei Schnauze – Nach der MDR ist vor der MDR

    Play Episode Listen Later Jul 29, 2024 29:31


    In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerade zur neuen Meldepflicht des Herstellers bei Unterbrechung und Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten haben wir mehr Fragen als Antworten.  Parallel gibt es aus der parlamentarischen Ebene schon wieder neue Vorschläge zur zukünftigen Überarbeitung der MDR und IVDR. Schließlich diskutieren wir diesmal mit unserem Gast, der Rechtsanwältin Peggy Müller über die die neue europäische Lieferkettenrichtlinie und erfahren Wichtiges zu den Hintergründen und Auswirkungen.

    Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue Dokumente

    Play Episode Listen Later May 3, 2024 30:28


    Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue Dokumente

    Folge 4: Frei Schnauze Ausgabe 01-2024 – Ein kleines Licht im Dunkeln

    Play Episode Listen Later Feb 2, 2024 29:27


    In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich mit unseren Gästen über unterschiedlichste spannende Themen wie Cybersicherheit im Medizinproduktebereich, Green Deal und Überarbeitung der Verpackungsverordnung, sowie über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht. Eine Änderung der MDR/IVDR ist vorgesehen. Über die Inhalte dieser Änderung wird in dieser Podcast-Folge gesprochen. Es ist ein kleines Licht im Dunkeln.

    Folge 3: Frei Schnauze Ausgabe 04-2023: Krisenmodus?

    Play Episode Listen Later Nov 7, 2023 29:19


    In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht und stellen fest, dass sich aber für die Krise viele Lösungsansätze abzeichnen. Eine zukünftige materielle Änderung der MDR/IVDR ist unserer Meinung nach unerlässlich. Über die Zeit, wann eine Änderung angegangen werden sollte sowie über die Inhalte einer solchen Änderung, wird in dieser Podcast-Folge gesprochen.

    Folge 2: Frei Schnauze Ausgabe 03-2023

    Play Episode Listen Later Aug 8, 2023 27:07


    In dieser Podcast-Folge fassen wir zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über alles, was die Branche aktuell bewegt. Dazu gehören u.a. die rechtlichen und praktischen Aspekte von Transaktionen in der Medizinprodukteindustrie. Wir stellen uns zudem die Frage, welchen Mehrwert die Veröffentlichung von neuen Guidance-Dokumenten in der Praxis tatsächlich bringt und ob, hierdurch nicht auch zusätzliche Probleme verursacht werden können.“

    Folge 1: Frei Schnauze Ausgabe 02-2023

    Play Episode Listen Later Apr 26, 2023 31:43


    Klar, das alles in den Schatten stellende Thema der neuen Übergangsfristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15.03.2023 wird von allen Seiten beleuchtet. Aber auch das wichtige EuGH-Urteil zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten vom 19.01.2023 bleibt nicht unkommentiert. Zudem sprechen wir über den bisher kaum beachteten Weg, eine klinische Bewertung ohne Bewertung zu bewerkstelligen, Art 61 Abs. 10 MDR, über gefälschte Medizinprodukte einerseits, und Reinheit von Medizinprodukten andererseits.

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