Good Manufacturing Podcast

Logiciel dans l'industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ? On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d'un logiciel dans l'industrie pharmaceutique ? Vous avez participé au déploiement d'un nouveau logiciel ? À la rédaction d'un URS ? À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ? Moi, oui. Plusieurs fois. Et à chaque fois… j'ai été un peu déçu.

Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé Pourquoi tant d'entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu'ils n'ont pas choisi mais qu'ils perpétuent malgré eux ? Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l'industrie pharmaceutique.

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n'est pas trop grave ? La FDA a un tout autre avis sur la question… L'analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations. Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d'audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA. Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard. Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours. C'est moche, mais j'ai déjà vu bien pire… Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales : ➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté ➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs ➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération ➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n'est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d'investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage. La FDA a d'ailleurs très bien perçu la situation. La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️. Selon la FDA, il manque des détails sur l'implémentation concrète : l'impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance… Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage ! Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n'hésitez pas à nous appeler. Retrouvez l'épisode complet ici : Bonne écoute !

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie.  Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau... Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres ! En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein.  On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon.  Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus.  Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué. Ça paraît évident comme ça mais ce n'est pas si facile à faire en vrai ! On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast : Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux.    Bonne écoute et à bientôt !        

Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ? Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j'ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre : Stéphane Simon, président de la section B de l'Ordre des pharmaciens. Chiffres et anecdotes à l'appui, Stéphane nous répond sans détour : c'est non ! Pour plus de détails croustillants, écoutez l'interview : c'est très intéressant ! Vous pouvez donc renvoyer à cet épisode tous ceux qui se cachent derrière l'argument prétendument irréfutable : « C'est mon diplôme que je joue, moi ! » Fini les excuses : il va falloir écouter les arguments et prendre des décisions ! En plus du rôle du pharmacien responsable, on parle aussi des ruptures de médicaments, des médicaments falsifiés et de l'attractivité de la filière. C'est un épisode que j'attendais depuis longtemps et j'espère qu'il vous plaira ! Bonne écoute !  

Comment reconnaître un indicateur inutile ?  Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs... On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince... Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ??? C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s'il passe dans le rouge, ça déclenche une action.  Cette action a pour but à court terme de faire repasser l'indicateur dans le vert ! Et donc de garder le processus sous contrôle.  Pour chacun de vos indicateurs, vous devez connaître un ou plusieurs moyens, leviers pour l'influencer.  Exemple : Votre backlog de déviation dépasse 15% de l'encours ? => session de pilotage supplémentaire de 15 min 2 fois par semaine spécifiques backlog  L'encours dépasse 1,5 mois de capacité de traitement ? => Déblocage de 2 après-midi complètes par semaine pour travailler sur les investigations.  On en parle dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast : Et vous ? Avez-vous des actions des couples indicateurs/actions qui fonctionnent bien ?

Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ? 5 minutes en fin d'investigation avec le gars qui va la faire ? Bon, ça pourrait être pire mais ça pourrait certainement être mieux ! On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !! Les CAPA sont l'aboutissement de tout le processus et il est facile de tout gâcher en allant un peu vite à cette étape... Dans cet épisode on réfléchit à ce qui fait une bonne CAPA et comment on pourrait y arriver systématiquement via une méthode.  C'est très intéressant mais on a encore un peu de travail avant d'arriver à quelque chose de satisfaisant

On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ?  Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques. Nous avons souvent été consultés lors d'appels d'offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne. Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué. Quels sont les avantages de prendre des consultants ? Quels sont les risques ?  Je ne parle pas ici de main-d'œuvre pure et dure destinée à remplacer ou combler un manque de capacité mais bien de la prestation de conseil pour apporter solutions et améliorations. Nous discutons de tout ça dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast.  Bonne écoute et à bientôt !

Encore une raison pour laquelle la formation dans l'industrie est compliquée. La responsabilité en est partagée entre les RH, la production, la qualité et le service formation (lorsqu'il existe). Chacun attend quelque chose du processus, chacun doit tracer des informations pour des raisons différentes, mais finalement tout n'est pas toujours coordonné. Les parcours de formation existent, mais les laboratoires peinent à les adapter aux changements et à la diversité des profils. Pour remédier à une partie du problème, un travail de fond peut être mené, en partenariat avec tous les services, pour assurer la cohérence et l'exhaustivité de la formation. Tout part d'un mapping des activités : chaque tâche peut ensuite être répertoriée et attribuée à une fonction. Cette clarification permettra d'évaluer correctement la charge/capacité, mais aussi le besoin et la méthode de formation. Elle permettra également d'évaluer l'ampleur des lacunes liées au départ de certains collaborateurs De visualiser le report de charge sur les autres fonctions. C'est un travail conséquent, dont le bénéfice pour les équipes est considérable. On parle de tout ça dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, ainsi que de bien d'autres sujets. Bonne écoute et à bientôt !

237 procédures à lire en une semaine. Voilà le processus d'onboarding classique dans l'industrie pharmaceutique. Non mais sérieusement, qui peut penser que ça va servir à quelque chose ?! Pourtant, tout le monde persiste et signe… C'est complètement dingue… Comme je le dis toujours : pour respecter des règles, il faut d'abord les comprendre. Pour les comprendre, il faut leur donner du sens ! Et… ce n'est pas en lisant des procédures qu'on va leur donner du sens ! ➡️C'est en passant du temps sur le terrain, ➡️En montrant le produit fini, ➡️En expliquant des cas d'utilisation — peut-être que la grand-mère de l'un de nos collaborateurs utilise ces produits —, ➡️En réalisant une fresque de l'industrie pharmaceutique (contactez-nous !). Bref, il y a plein de problèmes dans l'industrie pharma avec ce parcours d'intégration, et on en parle dans l'épisode 39 de La Pause Caf'. Dites-moi en commentaire si vous avez déjà vécu des expériences désastreuses, et abonnez-vous ! Bonne écoute et à bientôt !

Connaissez-vous l'effet “31/12” ? C'est un grand classique du pilotage d'action. Voici un exemple : – Je la planifie pour quand, cette CAPA ? – Bof, je ne sais pas trop… Mets-la pour le 31/12. Répétez ce type de discussion autant de fois qu'il y a de CAPA ou d'actions de change control compliquées dans l'année, et vous obtenez un mois de décembre avec 30 à 80 % d'actions planifiées en plus. Arrivé au 31/12, les actions sont en retard, voire pas commencées. Bref, nous abordons tous ce sujet et quelques autres dans cette nouvelle Pause Caf' du Good Manufacturing Podcast. Au programme de cet épisode : Les conséquences d'une planification sous-estimée. L'impact sur la charge de travail des équipes. Les bonnes pratiques pour mieux anticiper et répartir les tâches. Écoutez l'épisode pour découvrir comment éviter l'effet “31/12” et partagez vos retours en commentaires ! N'hésitez pas à vous abonner ! Bonne écoute !

Comment l'IA pourrait-elle vous aider dans vos investigations ? Le métier d'investigateur va-t-il disparaître ? L'intelligence artificielle est à la mode, on la voit partout. Et il est vrai que, lorsque l'on constate la vitesse à laquelle ce secteur progresse, il y a de quoi se poser des questions. Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, nous tentons d'imaginer à quoi devrait ressembler une IA qui offrirait les meilleurs résultats en investigation. Étonnamment (ou pas), ce n'est pas un oracle mystique qui, quand on lui envoie une description de déviation, renvoie aussitôt les impacts, la cause racine et les CAPA à mettre en place. Le gros problème des IA, c'est qu'elles n'ont pas de connexion avec le monde réel. Elles ne peuvent traiter que les données qu'elles connaissent déjà ou qu'on leur fournit. Or, chaque déviation est unique (même si elles se ressemblent parfois), et chaque contexte peut receler de nouvelles causes initiales et racines. Alors, comment une IA peut-elle vous aider efficacement dans le traitement de vos déviations ? Vous le découvrirez en écoutant l'épisode ! Pour les plus pressés (ou ceux qui n'ont pas envie d'écouter) : une solution consiste à pousser l'IA à aller chercher les informations que vous ne lui avez pas transmises. Comment ? En lui posant des questions et en lui demandant de vérifier certains éléments directement sur le terrain. Cela paraît évident, mais notez que ChatGPT, par exemple, ne fait presque jamais cela : il vous sert une réponse que vous pouvez prendre ou non pour argent comptant. C'est à vous de retenter votre chance en ajoutant les informations que vous jugez utiles pour améliorer le résultat. Bref, nous développons ce sujet dans l'épisode : n'hésitez pas à y jeter une oreille !  Bonne écoute et à bientôt !

Combien coûte une déviation ? C'est une question centrale dans l'industrie pharmaceutique. Pour une raison inexpliquée, les déviations sont souvent perçues comme un « mal nécessaire » qui ne rapporte rien. En réalité, leur impact va bien au-delà du coût direct sur le lot et du temps d'investigation : elles influencent le temps de cycle, la gestion des priorités, l'organisation, le stress des équipes, l'amélioration continue (CAPA)… bref, tout le fonctionnement d'un laboratoire ! Pourquoi, alors, cette gestion des déviations n'est-elle pas plus valorisée ? Les gens se battent pour participer à un projet interne d'amélioration continue alors que les ROI sont parfois très faibles voir inexistant alors que la gestion des déviations ne passionne personne.  Pourtant, la réduction et la prévention des déviations représentent un véritable levier pour optimiser la performance globale du site. Les personnes qui traitent ces déviations mériteraient d'être considérées comme l'élite, car leurs actions ont un impact direct et majeur sur l'ensemble de l'organisation. Si vous souhaitez connaître le prix estimé d'une déviation et découvrir comment valoriser vos projets de réduction on en parle dans la dernière pause caf' de

Qu'est ce qui rend la formation si compliquée dans l'industrie pharmaceutique ? Réponse en 5 points :  1️⃣La complexité scientifique : comme me disait mon ancien chef, on ne fait pas des boulons ici  (bien que je sois certain que les boulons ont leurs complexités de fabrication). L'industrie pharmaceutique implique une compréhension approfondie de concepts scientifiques complexes qui eux-mêmes repose sur des connaissances scientifiques de base que tout le monde n'a pas. Tout reprendre du début, c'est super long.  2️⃣En plus de la science, les réglementations dans le domaine pharmaceutique sont très strictes et en perpétuelle évolution. Même si la réglementation est basée sur la logique scientifique, il faut quand même connaître et comprendre les règles pour les appliquer.  3️⃣Pour bosser, il faut pratiquer. Les connaissances théoriques ne suffisent pas pour pouvoir être autonome en poste. Et ça sa pose un sérieux problème de rentabilité. Une personne en formation qui regarde et qui fait en doublon, c'est pas très rentable. C'est le paradoxe de la formation/productivité. Être productif nécessite une formation, mais quand on se forme, on n'est pas productif. 4️⃣Le secteur doit s'adapter à tous les profils : il n'y a plus assez de personnes qualifiées pour répondre à la demande, donc certains sites prennent ce qu'ils ont. => Voir le point 1.  5️⃣Le défi du turn-over : la tendance n'est plus à la carrière longue. Les gens changent de poste tous les 2-3 ans. Si le cycle de formation dure 2 ans.. C'est pas terrible. Les labos doivent s'adapter en proposant des méthodes de formation compatibles avec cette nouvelle réalité.

Il faut libérer le lot pour demain ! — Impossible, il y a une déviation dessus… Pas commencée, ouverte depuis 1 mois, et en plus critique ! Ça vous est déjà arrivé ?

Dossier de lot générique ou dossier de lot spécifique : lequel choisir ? C'est une vraie question, et chacune de ces approches présente ses avantages. ➡️Le dossier de lot générique offre un atout majeur : une mise à jour simplifiée. Une seule modification permet d'actualiser l'ensemble des produits concernés. L'inconvénient, c'est la gestion des spécificités. Il faut alors trouver un moyen de les intégrer, par exemple dans les instructions de conditionnement ou via des notes particulières, ce qui peut nuire à l'ergonomie et à la facilité de remplissage. ➡️Le dossier de lot spécifique, quant à lui, propose l'inverse : une excellente ergonomie de remplissage car touts les données conerne l'activité. Mais nécessite un travail plus conséquent lors des mises à jour, surtout si elles concernent des informations communes à plusieurs dossiers. En général, le choix est relativement simple et dépend essentiellement du nombre de produits et de la variabilité des processus. Par exemple : Au stade de la fabrication, les dossiers de lot sont souvent spécifiques, car les processus varient beaucoup d'un produit à l'autre. Au conditionnement primaire, on retrouve une variabilité plus nuancée et un nombre de produits plus élevé. C'est la que le choix peut être compliqué car le nombre de dossier montre très vite avec un dossier par produit et par dosage. Au conditionnement secondaire, la situation se complexifie encore : un dossier par produit, par dosage et par pays, soit autant de dossiers que d'SKU, c'est quasiment toujours des dossiers génériques avec des instructions de conditionnement. Bien connaître ces subtilités vous aidera à faire des choix pertinents et efficaces. N'oubliez jamais que votre priorité n°1 doit rester la simplicité du remplissage pour les opérateurs. Pour approfondir le sujet, écoutez le nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast ! Bonne écoute, et à très bientôt ! N'hésitez pas à partager vos expériences et à indiquer en commentaire quelle option vous privilégiez dans vos projets. Si ce post vous a été utile, pensez à le « liker » et à le diffuser !

Vous préscentez que vous avez des problèmes de dossiers de lot ?  Vous avez la flemme d'écouter nos podcast sur le sujet, pas de panique nous sommes là pour vous aider.  Dans cette épisode atypique (car je ne suis pas dedans) Romain et Arnaud vous raconte la journée diagnostique qu'ils ont passé chez un de nos clients.  Qu'est ce qu'ils on regardé ? qu'est ce qu'ils ont trouvé ?  Arnaud aura pendant cet épisode une révélation.  Je vous laisse avec ça.  Bonne écoute et à bientot !  

C'est interdit de retirer des données du dossier de lot. Vraiment ?

Mais c'est quoi cet énorme paquet de feuille qu'on vient de mettre sur mon bureau ? Phrase prononcée par un superviseur transfuge de l'industrie automobile quand il arrive dans le pharma. Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d'un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération. Il constitue un élément crucial de la traçabilité, permettant de retracer à tout moment l'historique du lot en cas d'investigation ou de rappel de lot. Et dans le pharma, il est la plupart du temps en papier

Un des grands mystères de l'industrie pharmaceutique : pourquoi le temps de libération est-il si souvent négligé ? Beaucoup de temps et d'argent sont investis pour optimiser le temps de production. Pourtant, peu d'attention est accordée au temps de libération des lots, cette étape cruciale entre la fin de la production et la mise sur le marché. ➡️ La réalité est simple : la quantité de lots produits par jour sur un site est égale à la quantité de lots passant par l'étape la plus lente. Souvent, c'est le temps de libération qui est non seulement plus long, mais aussi plus variable que le temps de production lui-même. ❗ Un temps de libération non maîtrisé génère stress et travail supplémentaire pour les équipes de production. Il impacte la réactivité de l'entreprise et sa capacité à répondre aux besoins du marché. La bonne nouvelle ? Il existe des leviers importants pour réduire rapidement le temps de libération et ainsi optimiser le temps de cycle global.

Si je vous dis qu'un donneur d'ordre ne devrait pas s'intéresser aux CAPA mises en place par son sous-traitant, ça vous fait grincer des dents ?

Après plusieurs enregistrements ratés, le voici enfin, l'épisode sur la formation BPF ! Comme j'ai beaucoup de boulot en ce moment je ne fais pas trop de blabla et je poste l'épisode vite fait. Bonne écoute !!

Les donneurs d'ordre empoisonnent souvent la vie de leurs sous-traitants.

Que faire d'un signal faible une fois détecté ?

Lorsque je suis sorti de la fac j'ai reçu pas mal d'offres pour devenir consultant. J'ai entendu tout et son contraire sur ces offres. Lors de ma rencontre avec Thomas Valentin, le directeur Lifesciences de Consultys à la Journée Nationale de la Bioproduction de Biomédicaments au bio3 institut à Tours, j'ai souhaité lui poser toutes les questions que j'aurais aimé lui poser à l'époque. Est-ce qu'on se retrouve tout seul chez les clients sans rien connaître ? Comment s'enchaînent les contrats ? Peut-on faire carrière ? Bref, je profite de cette fin d'été pour poster cette interview qui intéressera certainement nos amis étudiants qui sortent de fac et qui sont bombardés de ces offres et également tous ceux qui sont déjà en poste mais qui sont en quête de changement.

Vous vous demandez à quoi doit ressembler un schéma de comparaison des situations ? Cet épisode est pour vous ! À travers 2 exemples concrets issus de situation réelles nous vous présentons le livrable final de notre méthode d'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique. Nous avons fait de notre mieux pour que l'épisode soit écoutable mais je vous conseille vivement de jeter un œil à la vidéo Youtube :  4f18adb1d80421f2e704b6193ddfd8aeN'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions. Bonne écoute et à bientôt ! Retrouver notre site : https://ac-qualite-efficace.com/ S'abonner à notre Newsletter : https://acdelaqualitefficace.substack.com/  

On a mis plein de trucs et c'est assez compliqué comme ça, ça fera prendre du temps l'inspecteur. Horrible. Avec cette stratégie on fait d'une pierre deux coups : on montre que l'on ne maitrise pas bien nos processus et on énerve l'inspecteur. Le processus déviation est la vitrine de la maitrise du processus. Le rapport d'inspection est la vitrine de notre processus déviation. Il doit être uniforme d'une déviation à l'autre, facile à comprendre pour nimporte qui et aller directement au but. Avec une methode d'investigation cadrée et un template de rapport officiel, les rapports d'investigation sont bon du premier coup et une fois clôturé on ne devrait pas avoir besoin de revenir dessus. Bref le rapport d'investigation n'est pas une partie à négliger et l'important est de faire figurer en bonne place l'analyse d'impact et la recherche de cause qu'elle soit primaire ou secondaire. On en parle avec plus de détails dans l'épisode 21 :  N'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations ! Dans l'épisode 22 on vous montrera des exemples de SCS et de rapport d'investigation !  Bonne écoute et à bientot ! Retrouvez notre site : https://ac-qualite-efficace.com/ Abonnez vous à notre Newsletter : https://acdelaqualitefficace.substack.com/ Good manufacturing podcast : https://www.podcastics.com/podcast/634/link/ C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/ La Chaine youtube : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw  

Dans un système qualité, il y a 2 processus vraiment essentiels.

Allons au labo de microbio poser nos questions sur les BPF !

Ne pas terminer les actions correctives, c'est jeter le travail sur les déviations directement à la poubelle.

Pilotez-vous votre encours de lots ?

Le diagramme de romanesco, ça vous parle ? Probablement pas... Dans cet épisode on parle de notre méthode d'investigation des déviations pour approfondir les causes initiales en causes racines. Le diagramme de romanesco est une méthode d'investigation à niveau. Selon la criticité on va et réaliser plus ou moins. C'est donc encore une fois une méthode qui va adapter l'effort d'investigation en fonction de la déviation.  A chaque niveau on va partir de la cause trouvée au niveau précédant et déterminer des hypothèses de cause. Ces hypothèses vont devoir être vérifié par des actions. Je vous laisse découvrir tout ça dans cet épisode. Et surtout n'hésitez pas à consulter notre site pour plus d'informations !  

Le meilleur déchet est celui qu'on ne produit pas.

Réduire sa facture d'électricité sur un site pharma avec EnergyCut ⚡

On en a besoin tous les jours, et quand il n'y en a plus, tout s'arrête.

Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s'est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️

Avez vous vu passer des personnages masqués ces derniers mois ? Ils sont à l'origine d'une personne qui en a rassemblé beaucoup d'autres, et pas n'importe lequelle. Tous ces masques sont la bannière d'une communauté fraîchement formé de microbiologistes, qui à l'heure ou j'écris ces mots, compte plus de 10 000 membres. La microbiologie transcende le milieu de l'industrie pharmaceutique puisqu'on la trouve largement dans l'agroalimentaire et Pierre Barbez, un véritable passionné, a rassemblé sur son forum. Un coup de maître car Pierre arrive a faire vivre cette communauté hétérogène mais également à en vire et il nous explique comment. Intrigué par ce succès, ces articles de qualité et cette présence importantes, Good Manufacturing Podcast a donc voulu en savoir plus sur la genèse, la construction, l'animation et les projets de cette super communauté. Au dela de microbiologie on y discute de marketing digital, innovation et même écologie. Je vous laisse découvrir cet épisode atypique mais qui je l'espère vous captivera autant que moi ! Bonne écoute !    

Dans cet épisode on vous parle du déploiement d'une approche de réduction des erreurs humaines. Bien que cette approche soit une transformation de la façon de travailler, cette "transformation" ne se fait pas toute seule. Le plus difficile c'est de convaincre les différents acteurs de libérer du temps pour appliquer les méthodes le temps que les bénéfices pointent leurs nez. Cette phase est critique pour la réussite du projet et l'adhésion des acteurs. Malheureusement, même si la formation est est toujours perçue comme utile et nécessaire elle est souvent vécue comme une perte de temps par les opérationnels L'idéal est donc de proposer une approche de co-bénéfice/coaching : une session qui combine formation et travaille. Ex : tu ressortiras de cette réunion avec ta déviation complètement traiter. De cette façon, les formations s'intègrent facilement dans les emploie du temps en remplaçant des sessions de travail : tout le monde est gagnant !      

Etes-vous satisfait du niveau d'investigation des déviations sur votre site ? Si c'est non, sachez que c'est un mal récurent sur les sites.  On a évoqué de multiples raisons ces dernières semaines (manque de temps, processus trop compliqué, rôle et responsabilité, pas de pilotage..) et aujourd'hui on va parler de la plus évidente de toute : La méthode d'investigation. Quand on n'en a pas, ça prend tout de suite beaucoup plus de temps de commencer et les investigations ne sont pas homogènes. Quand on a que des outils on n'obtient pas une histoire cohérente (5m/Ichikawa) ou on se focalise sur une seule partie du problème (5M) et dans tous les cas le niveau de l'investigation est difficile à adapter au niveau de criticité. Dans l'épisode d'aujourd'hui on vous parle d'une technique qui va fonctionner dans 80% des cas, qui raconte l'histoire et qui va vous donner des causes primaires suffisantes pour mettre des CAPA intéressantes si on veut s'arrêter là. Je vous laisse découvrir ça. Mes plus plates excuses pour mon son à faire saigner les oreilles les plus endurcies... un conflit de pilotes entre mon casque et ma platine m'a empêché d'utiliser mon micro... je suis dégoûté mais c'est comme ça. On réenregistrera peut-être plus tard. Bonne écoute quand même ! Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/ C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/ La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw  

Qui trouve que l'organisation du travail pour le traitement des déviations sur son site ne permet pas d'atteindre les objectifs ?

Qui veux améliorer ses pratiques de vide de ligne ? Le vide de ligne est une des opérations les plus critique de l'industrie pharmaceutique. Une erreur, et ça peut être la grosse catastrophe ! Pour résumer simplement, il s'agit de retirer efficacement toutes traces du lot terminé avant de commencer le suivant. On évite ainsi la très redoutée contamination croisée : la présence d'un élément d'un produit dans un autre... Le problème c'est que les vides de ligne se passent bien dans 99,9% des cas. C'est ce 0,1% voir 0,01% des cas qu'il faut aller chercher à améliorer et ça c'est pas simple. Ce n'est en tous cas certainement pas à coup de rappels opérateurs que ça va s'améliorer. Il faut s'attaquer en profondeur à la robustesse du processus en ancrant des habitudes solides et bonnes pratique, en confirmant régulièrement par des observations de tâche et en traquant avec véhémence les moindres opportunités d'amélioration d'environnement et de contexte. Bref, vous l'aurez comprit, dans cet épisode de good manufacturing podcast on vous donne tous nos "trucs" dont certains implantables directement pour améliorer le vide de ligne sur votre site.  N'hésitez pas à nous faire retours et témoignages si vous en avez essayez certain ça me ferait très plaisir

2 choses à savoir sur l'occurrence

L'évaluation de la criticité des déviations ne sert à rien. Vous trouvez que j'exagère ? Regardons ça de plus près. Quand je dis que ça sert à rien j'exagère, ça sert si vous êtes CDMO et que vous devez communiquer les déviations majeurs et critiques à vos clients.  Et ça sert seulement et seulement si vous avez une méthode d'investigation qui permet d'adapter l'effort d'investigation en fonction de la criticité de la déviation ! Le but est de mettre l'énergie et le temps en priorité sur les problèmes graves/fréquent et peu détectable et ne pas perdre de temps sur les problèmes insignifiants. La difficulté de l'exercice est de trouver les bons curseurs pour éviter de mettre trop d'effort sur tout et se retrouver submergé par un petit nombre de déviations Ou, De ne pas en mettre assez et de se retrouver submergé par un trop grand nombre de déviations récurrentes mal traitées. Retrouvez toutes ces réflexions ainsi que la recette magique de Arnaud Huc, le "GOD mode", pour évaluer la criticité de de façon précise et repérable dans notre nouvelle pause caf' du podcast Good manufacturing Podcast. Si vous avez des problèmes avec le processus déviation sur votre site : rendez vous ici : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/bootcamp-déviation/ pour y remédier avec nous ! Bonne écoute !

Le danger, les risques et les impacts. Vous connaissez la différence ? C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable. Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement) Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...) Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...) Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot) Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection. Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune. De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection. Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement ! Bonne écoute !