Podcasts about CAPA

Dans cet épisode on poursuit notre réflexion sur la prise de décision en s'attaquant aux biais cognitifs qui influencent les qualiticiens sans qu'ils s'en rendent compte.On explique comment notre cerveau, fainéant par nature, utilise des raccourcis mentaux qui faussent l'analyse des risques, le choix des CAPA ou encore l'interprétation des données.Au fil de la discussion, on vous détaille plusieurs biais à connaître pour l'industrie pharmaceutique :biais de confirmation,biais de disponibilité,principe de cohérence (« on a toujours fait comme ça »),surévaluation des cas rares,biais d'autorité (« c'est écrit dans les BPF »),illusion de contrôle via des sur-contrôles,biais narratif quand on invente une histoire cohérente avec trop peu de faits.Pour chaque biais, on vous propose un petit « mantra » facile à retenir pour se recadrer en réunion ou en investigation.*Ce qui est à retenir sur les biais cognitifs c'est l'importance de la vigilance collective : le but n'est pas de faire disparaître les biais cognitifs (c'est pas possible), mais si tout le monde y est sensibilisé, ça permet à l'équipe de mieux se challenger.Si vous voulez aller plus loin, on vous partage en fin d'épisodes quelques références de lecture (Kahneman, Cialdini…) !Bonne écoute !Promotion AQE 

Este 2025 será recordado como el año en 2 nuevas Capas 2 aparecieron para acompañar a Lightning, como son Ark y Spark. En el pod de hoy vamos a conocer TODO sobre ARK: - Con una primera hora accesible a todos los públicos- Y luego 2 horas más para conocer todos sus detalles técnicosPorque... ¿es realmente una capas 2 comparable a lo que supuso y sigue suponiendo Lightning para bitcoin? ¿o hay claroscuros? ¿cómo funciona? ¿cómo se accede con bitcoin de capa 1? ¿y cómo se sale?Todo esto en un viaje por el ciclo de una moneda que se virtualizó y volvió para contarloÚnete a mi correo 

La Tierra tiene tres capas composicionales: la corteza, el manto y el núcleo. Al menos esto es lo que nos han dicho los geólogos durante mucho tiempo. Pero un reciente descubrimiento sugiere que nuestro planeta tiene una capa más. Los científicos que estudian a los terremotos han encontrado una más en el núcleo interno de la Tierra. ¡Echémosle un vistazo a esta! Learn more about your ad choices. Visit megaphone.fm/adchoices

Rubén Arranz analiza en La Lupa la cantidad de dinero público que recibe el cine español con menos ingresos y espectadores que en los últimos años

Hay películas que no hablan de la Navidad… pero se sienten como Navidad

Você conseguiria descobrir do que se trata um anime só olhando para a capa dele?No episódio #315 do Animes Overdrive, ⁠⁠Pedro Lobato⁠⁠, ⁠⁠Luis Hunzecher⁠⁠, ⁠⁠Gabi Tozati⁠⁠ e ⁠⁠Clayton Mourão⁠⁠ se enfrentam em uma brincadeira divertida, caótica e cheia de palpites errados (ou quase certos): Adivinhando Animes pela Capa!Neste episódio, cada participante traz capas de animes misteriosos — alguns clássicos, outros completamente obscuros — e desafia os amigos a adivinharem do que se trata a obra. Gênero, sinopse, tom da história… vale tudo com base só na imagem. Uma conversa leve, recheada de risadas, confusões e muita criatividade, perfeita pra quem ama o lado mais aleatório e divertido do mundo dos animes!

durée : 00:27:23 - PuliticaMente, ici RCFM - Stéphane Sbraggia, candidat à sa succession, est l'invité de PuliticaMente sur RCFM. Au sommaire, les municipales de mars prochain. Bilan et enjeux. Sans oublier le conflit à MuviStrada qui se poursuit, les bus ajacciens dont l'actionnaire majoritaire est la CAPA, présidée par Stéphane Sbraggia. Vous aimez ce podcast ? Pour écouter tous les autres épisodes sans limite, rendez-vous sur Radio France.

Desde el 1 de diciembre el agujero de la capa de ozono abierto en agosto de este ano se ha cerrado. Los expertos que monitorean la atmosfera con el proyecto Copernicus estan felices porque es de la veces que se ha cerrado con mayor rapidez protegiendonos de los temidos rayos ultravioletas que pueden causar cancer de piel y otros efectos nocivos.

El árbol eucalipto arco irises sin duda el árbol más bello. Su corteza parece que fue pintada por un artista con una paleta llena de pigmentos pasteles… To support this ministry financially, visit: https://www.oneplace.com/donate/1235/29?v=20251111

WWF Namibië, saam met die Bushman Honey Project en die Kyaramacan-vereniging, lei jongmense in die Bwabwata Nasionale Park in die Zambezi-streek op in volhoubare byeboerdery deur die Klimaataanpassing vir Beskermde Gebiede, of CAPA-projek. Die opleiding rus gemeenskappe toe om korwe te bou, bosbouregulasies te volg en heuning veilig te oes, terwyl mens-dier-konflik verminder en biodiversiteit ondersteun word. Kosmos 94.1 Nuus het gepraat met Clarence Maungulo, 'n WWF administrateur, wat sê hulle bemagtig die Khwe-gemeenskap.

Lo Que Nos Cuenta El Cuento - La Capa, Dino Buzzati by Radiotelevisión de Veracruz

Alberto Gonçalves comenta a mais recente capa da revista "Visão".See omnystudio.com/listener for privacy information.

Physician assistants are one of the newer but critical roles to our health system here in Saskatchewan, assisting patients as the high demands of health care continue to restrict access to doctors in the province and across Canada. Ashley Millham, CAPA director for Saskatchewan and a physician assistant at Regina General Hospital, joins Evan to share more about the work he does and the importance of recognizing National Physician Assistant Day today.

De boa moça à piriguete que quase fez um filme com o Surfista Prateado! Hoje nós vamos acompanhar a trajetória de Olivia Newton-John e sua gravação mais ousada e controversa da carreira. Physical, de 1981, nesta edição do Resumo do Som. Capa do compacto de Physical Olivia em cena do videoclipe de Physical Physical está disponível em:       Physical foi escrita por Steve Kipner & Terry Shaddick © – 1981 EMI MANDE A SUA SUGESTÃO DE MÚSICA PARA O RESUMO DO SOM CLICANDO AQUI Músicas de fundo: YouTube Audio Library Muito obrigado aos produtores virtuais que acreditam e apoiam esta iniciativa: Marcos Coluci Luana Santos Araujo William Floyd Fabiano F. M. Cordeiro (Fab 97,4 FM) Ricardo Bunnyman (AutoRadio Podcast) Marcelo Machado (Podcast de Garagem) Gostaria de apoiar o 80 WATTS? É só escolher a plataforma de sua preferência.    This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License. Background vector created by freepik - www.freepik.com

A Playboy brasileira esteve no centro de debates sobre fama, desejo, moral, mercado editorial e transformação social. Em “Estrelas da Capa: As Histórias da Playboy”, os jornalistas Adriana Negreiros e Juca Kfouri resgatam memórias dos cinquenta anos desde que a revista foi lançada para entender o que ela dizia – e ainda diz – sobre o Brasil. A série mergulha nos bastidores da redação, nas negociações com as modelos de capa, no jornalismo ousado e nos códigos culturais que moldaram a publicação. Com depoimentos inéditos de editores e produtores, fotógrafos renomados como J.R. Duran e Bob Wolfenson, e entrevistas com as próprias estrelas — como Adriane Galisteu, Maitê Proença e Claudia Raia —, a série reconstrói a trajetória da revista e dá a resposta à questão acerca de como a Playboy, mesmo tendo sido encerrada em 2017, continua a moldar o imaginário brasileiro no que diz respeito à fama, desejo, poder e mídia. Estreia dia 24 de novembro no Spotify e em todas as plataformas do UOL.

A Playboy brasileira esteve no centro de debates sobre fama, desejo, moral, mercado editorial e transformação social. Em “Estrelas da Capa: As Histórias da Playboy”, os jornalistas Adriana Negreiros e Juca Kfouri resgatam memórias dos cinquenta anos desde que a revista foi lançada para entender o que ela dizia – e ainda diz – sobre o Brasil. A série mergulha nos bastidores da redação, nas negociações com as modelos de capa, no jornalismo ousado e nos códigos culturais que moldaram a publicação. Com depoimentos inéditos de editores e produtores, fotógrafos renomados como J.R. Duran e Bob Wolfenson, e entrevistas com as próprias estrelas — como Adriane Galisteu, Maitê Proença e Claudia Raia —, a série reconstrói a trajetória da revista e dá a resposta à questão acerca de como a Playboy, mesmo tendo sido encerrada em 2017, continua a moldar o imaginário brasileiro no que diz respeito à fama, desejo, poder e mídia. Estreia dia 24 de novembro no Spotify e em todas as plataformas do UOL.

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A Playboy brasileira esteve no centro de debates sobre fama, desejo, moral, mercado editorial e transformação social. Em “Estrelas da Capa: As Histórias da Playboy”, os jornalistas Adriana Negreiros e Juca Kfouri resgatam memórias dos cinquenta anos desde que a revista foi lançada para entender o que ela dizia – e ainda diz – sobre o Brasil. A série mergulha nos bastidores da redação, nas negociações com as modelos de capa, no jornalismo ousado e nos códigos culturais que moldaram a publicação. Com depoimentos inéditos de editores e produtores, fotógrafos renomados como J.R. Duran e Bob Wolfenson, e entrevistas com as próprias estrelas — como Adriane Galisteu, Maitê Proença e Claudia Raia —, a série reconstrói a trajetória da revista e dá a resposta à questão acerca de como a Playboy, mesmo tendo sido encerrada em 2017, continua a moldar o imaginário brasileiro no que diz respeito à fama, desejo, poder e mídia. Estreia dia 24 de novembro no Spotify e em todas as plataformas do UOL.

A Playboy brasileira esteve no centro de debates sobre fama, desejo, moral, mercado editorial e transformação social. Em “Estrelas da Capa: As Histórias da Playboy”, os jornalistas Adriana Negreiros e Juca Kfouri resgatam memórias dos cinquenta anos desde que a revista foi lançada para entender o que ela dizia – e ainda diz – sobre o Brasil. A série mergulha nos bastidores da redação, nas negociações com as modelos de capa, no jornalismo ousado e nos códigos culturais que moldaram a publicação. Com depoimentos inéditos de editores e produtores, fotógrafos renomados como J.R. Duran e Bob Wolfenson, e entrevistas com as próprias estrelas — como Adriane Galisteu, Maitê Proença e Claudia Raia —, a série reconstrói a trajetória da revista e dá a resposta à questão acerca de como a Playboy, mesmo tendo sido encerrada em 2017, continua a moldar o imaginário brasileiro no que diz respeito à fama, desejo, poder e mídia. Estreia dia 24 de novembro no Spotify e em todas as plataformas do UOL.

Bienvenidos a FailAgain, una newsletter / podcast sobre crear contenido y estrategia.“Roba como un artista” te dio permiso para copiar. Pero nunca te enseñó cómo hacerlo sin convertirte en un clon barato.Te recomiendo que escuches la versión extendida en formato pódcast de este contenido.Seguro que has leído (o al menos te suena) el libro “Roba como un artista” de Austin Kleon.Es un manifiesto que nos dio permiso a todos los que creamos contenido para inspirarnos en el trabajo de otros. Tranquilo, no pasa nada, puedes copiar. Toda la creatividad es un remix, es imposible ser 100% original.Y con eso nos quitó la culpa. Pudimos respirar aliviados.Pero nos contó solo la mitad de la historia.El libro te dice que robes, pero no te dice cómo hacerlo bien. Al menos no de forma clara.Hoy vamos a hablar de cómo yo veo el hecho de inspirarse en otros creadores. Roba como un artista te da el permiso filosófico. Este contenido te va a dar las herramientas para aplicarlo de forma práctica.Entiende y luego copiaLa diferencia real entre los creadores que están creciendo y los que se estancan no es si copian o no copian.Porque prácticamente todos tenemos referencias y copiamos a lo largo de nuestro día a día como creadores.La diferencia es que unos copian superficialmente y otros hacen ingeniería inversa.Hoy te voy a enseñar un sistema que yo utilizo para analizar creadores que lo hacen bien, que crecen, que sacan contenidos exitosos... y extraer los principios estratégicos que están utilizando para incorporarlos en nuestra forma de crear. Todo ello sin convertirnos en un clon barato.Robar mal vs. robar bienAustin Kleon nos dejó una verdad como un templo: todo creador que admiras ha copiado a alguien antes.En el arte, la música, el cine... Todo evoluciona por imitación + innovación. No hay ideas 100% originales. Podríamos hablar de ejecuciones originales.El problema es que “Roba como un artista” no resuelve esa parte de ejecución original.Copiar mal (modo clon)Esto es lo que hace el 90% de la gente. Réplicas superficiales:* El formato es el mismo* El diseño es prácticamente idéntico* Utilizan casi las mismas palabras¿El resultado? Una versión inferior. Un eco. Un reverb de ese original que siempre va a ir por detrás.Ejemplo: “Voy a hacer vídeos de un minuto y medio con subtítulos amarillos y una lista de tres puntos... porque vi que a otro creador le funciona.”Aquí no hemos entendido nada. Solo estamos copiando un formato. No nos hemos hecho ninguna pregunta.Copiar bien (ingeniería inversa)Copiar bien es entender qué funciona en la estrategia de ese creador, entender por qué funciona para su audiencia, y luego aplicar esos principios con tu voz, tu estilo, tu público, tu forma.Ejemplo del mismo caso: “Ok, ¿por qué está funcionando esto? Ah, porque usa un gancho con un problema en los tres primeros segundos (primer principio). Después da tres pasos accionables (segundo principio: estructura clara). Y utiliza un formato muy visual y rápido que engancha en esta plataforma (tercer principio: adaptación a plataforma).”Ahora entiendo las dinámicas y los porqués. Puedo ver cómo encajarlo dentro de mi temática, mi tono, mi identidad visual.¿Ves la diferencia? Uno copia la pintura. El otro entiende la forma de pintar.Sistema de 4 capas para hacer ingeniería inversaCapa 1: Identificar patrones de contenidoNo vale con ver un vídeo viral. Tienes que hacer trabajo de campo:* Pilla un creador que te sirva como referencia* Revisa sus 10-15 últimas piezas de contenido (o más)* Analiza cuáles han funcionado mejor, cuáles peor, cuál está siendo su evolución¿Qué analizar específicamente?* Estructura: ¿Cómo empiezan? ¿Cómo desarrollan? ¿Cómo cierran?* Formato: ¿Qué tipo de imágenes, iconos, elementos visuales usan?* Tono: ¿Cómo hablan? ¿Qué palabras repiten?* Duración: ¿Cuánto duran sus piezas?* Frecuencia: ¿Cada cuánto publican?Cuando veas que algo se repite en 5-7 de esas 10-15 piezas, ahí tienes un patrón.Capa 2: Extraer el principio estratégicoEsta es la capa más importante. Aquí es donde separamos a los que copian de los que aprenden.No te preguntes “¿qué hace?”Pregúntate “¿por qué lo hace?”Por ejemplo:* Si todos sus vídeos empiezan con una pregunta directa → Principio: Genera curiosidad inmediata* Si sus newsletters siempre tienen ejemplos prácticos → Principio: La gente necesita ver aplicación real, no solo teoría* Si usa imágenes con poco texto → Principio: Facilita el scroll, mantiene atención visualTienes que entender la intención detrás de cada decisión. Eso es lo que puedes trasladar a tu contenido.Capa 3: Pasar por tu filtro personalAhora viene tu parte. Tienes el principio, pero no puedes aplicarlo tal cual.Tienes que preguntarte:* ¿Esto tiene sentido para mi audiencia?* ¿Esto encaja con mi forma de comunicar?* ¿Esto funciona en mi plataforma principal?* ¿Esto va con mi personalidad?Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es “no”, entonces no copies ese principio. Punto.Tu filtro personal incluye:* Tu forma de expresarte (tono, vocabulario, energía)* Tu contexto (tu vida, tus experiencias, tu punto de vista)* Tu audiencia específica (sus problemas, su nivel, su madurez)* Tu identidad visual (colores, tipografías, estilo)Capa 4: Experimentar y medirNo basta con aplicar el principio una vez. Tienes que:* Probar el principio en 3-5 piezas de contenido* Medir si funciona mejor que tu contenido anterior* Ajustar según resultadosMétricas a observar:* Engagement (comentarios, guardados, compartidos…)* Alcance (vistas, impresiones)* Retención (si es vídeo/audio)* Feedback cualitativo (qué dice tu audiencia)Si después de 3-5 intentos no funciona, no significa que el principio sea malo. Significa que no encaja con tu contexto. Y eso está bien.Los 3 errores más comunes al “robar”Error 1: Copiar solo el formatoCopiar el diseño, la duración, el estilo visual... pero sin entender el por qué detrás.Ejemplo real:Ves carruseles de Instagram súper estéticos y piensas “voy a hacer lo mismo”. Pero no te das cuenta de que ese creador habla de un tema con conexión emocional brutal (espiritualidad, identidad) que hace que la gente comparta como loca.Tu tema no tiene esa conexión. El formato estético solo no va a salvarte.Aquí lo analicé en profundidadError 2: Analizar solo los éxitosVes un vídeo que se viralizó y piensas “voy a hacer eso”. Pero no ves que ese creador lleva 3-4-5 años construyendo su autoridad y confianza. Hay un montón de trabajo invisible que hace que su contenido simple funcione.Antes de analizar solo casos de éxito:* Analiza el historial completo del creador* Mira su trayectoria, no solo ese contenido estrella* Entiende por qué ese contenido petó tanto en su contextoError 3: Copiar mecánicamente sin adaptarUsar las mismas palabras, el mismo tono, la misma estructura palabra por palabra.Esto es la orden del día:* Creadores en TikTok que fusilan vídeos frase por frase* Creadores grandes que copian a cuentas pequeñas * Newsletters que son calcos de otras newslettersCuando hay creadores acusados de esto, a mí ya me da muchísimo repelús.Lo que menos vas a querer cuando estás empezando es que se te acuse de copiar. Así que llega a tu propio contenido y adapta lo máximo posible a tu forma de ser, tu forma de crear y tu audiencia.Y no es tan difícil. Simplemente pregúntate:* ¿Cómo haría yo esto?* ¿Cómo lo diría yo?* ¿Cómo lo explicaría a mi audiencia?Con ese filtro, esa pieza ya será diferente.Tu tarea de 30 minutosNo te voy a dar un plan de 30 días. Te voy a dar una tarea de 30 minutos.Esto es lo que quiero que hagas:* Elige un creador que admires (de tu nicho o uno muy cercano). Solo uno.* Revisa sus 5-10 últimas publicaciones. No más.* Encuentra un patrón:* Si son vídeos: ¿Cómo empiezan?* ¿Cuál es la estructura de esos vídeos/newsletters?* ¿Qué formato visual utilizan?* ¿Qué tipo de imágenes, iconos, elementos?* ¿Extensión de los bloques de texto?* Anota el principio que hay detrás de ese patrón:* ¿Por qué está funcionándole?* ¿Por qué está utilizando ese tipo de imágenes/b-roll/estructura?* Piensa una forma en la que podrías aplicar ese principio (no esa cosa exacta) en tu próximo contenido.Importante: No tienes que aplicar lo que le has visto. Tienes que aplicar el principio que hay detrás.Solo tienes que hacer esto. Solo. (Pero es mucho).Es pasar de consumo pasivo a análisis activo con un creador que además te encanta.Este es el primer paso real para dejar de clonar y empezar a crear con inspiración y estrategia.Esta semana en YouTubePDSi te ha gustado este enfoque para analizar creadores, esto es justo lo que vamos a empezar a hacer en Factoría Creativa.Tenemos sesiones previstas de análisis de creadores donde vamos a aplicar este y otros métodos en directo a casos reales. Incluso podríamos analizar tu propio proyecto.Deja de crear a ciegas. Empieza a utilizar sistemas que funcionan.

In this episode of our award-winning podcast where we "help writers write," we talk at length about the power of writing a series.Frankly, I never intended to write a series and, in fact, was adamant against them because I felt them to be constricting. I like the "freewheeling" feeling of creating new universes, but then there's a price for creating interesting characters. Readers always want to know what happens to them. Even when I finished the complete "Serving Salvation" trilogy, I got requests for Book Four (face palm).We discuss the pros and cons of doing a series, including the financial cost.Related to that was our talk about the success of our 99¢ sales. We have set the price of Book One of our seven series at that low prices, and the readers responded. At this time, we've only made the change to the Amazon e-books, but we're going to expand that to the other major platforms (Apple, B&N, Google, and Kobo). We'll report back on the results.We chatted about our appearance at the Reno Barnes and Noble, which did not turn out as we had hoped. We did get to watch and talk to people, and CC got all purtified and everything as you can see from the above picture.We'll be at Comma Coffee in downtown Carson City on Veterans Day, Tuesday, November 11, 2025, beginning at 9:00am. A portion of our book sales will to the Nevada Department of Veteran Services Suicide Prevention Program.As always, we want to thank Teri Case and Red Adept for their fantastic service to our cause, and we also appreciate our fan club and roadies, Capa and Dan.Don't forget to check out our online bookstore with a little bit of swag.Thank you for following along and please reach out if you have questions or suggestions.+++Cassidy Carson and JT Hume (“CC & JT”) are independent writers, publishers, and co-owners of Two Moore Books, LLC out of Carson City, Nevada, USA. Our growing book catalog can be found on our bookstore and the major platforms. Our podcast mission for “The CC and JT Amateur Hour,” is to “help writers write.” We received the 2024 Women in Podcasting Award in the “Best Authors and Books Podcast” category from the Women Podcasters Network. We also support “The Nevada Author Network” with the Sierra Arts Foundation out of Reno, Nevada.Our Website: ⁠www.carsonhume.com⁠Who We are: ⁠https://carsonhume.com/about/⁠Our Books: ⁠https://carsonhume.com/books-2/⁠Our bookstore: https://carsonhume.square.site/Our Business: ⁠https://twomoorebooks.com/⁠Note: Two Moore Books, LLC does not receive financial compensation for promoting third-party businesses and websites. We are speaking to our specific experiences. Your mileage may vary.⁠please buy us coffee!

  Steve Jaffe to speak Nov 8th 2025 at the CAPA on line conference Details Here Dirty dealings of the CIA Kennedy inherited the plot to attack Cuba and Castro The 1st generation researchers Steve talks about times he worked with Mark Lane and Jim Garrison The Lie was part of the plot... Steve met Gen Charles De Gaulle who supplied Garrison with a copy of the Zapruder film De Gaulle felt the CIA was involved, A coup de tete capa-us.org Anna Luna releasing documents of interest in the JFK Assassination. Film from Doug Horne will be played, with a documentary of John Barbour  

Los episodios son cada vez más largos y más difíciles de resumir. Aquí se habla de Batman y superhéroes, del Nesquick y el Colacao, de Freud, de las noches en vela y las banderas beige. Se resume lo que le pasa al rey emérito, el juicio al fiscal general y la dimisión de Mazón. Actualidad, risas y cosas de pensar en el mismo podcast. Esto, como también se dice en el episodio, no está pagado.

As AI becomes more integrated into pharmaceutical manufacturing, the question is not just how fast we can adopt it, but how safely. In this episode, Ben Locwin and Subhi Saadeh discuss the intersection of AI, GMP, and Quality 4.0, exploring both the promise and the challenges of applying intelligent systems in regulated environments.Key topics covered:- Current applications of AI in GMP, including CAPA and deviation management- The role of validation and why algorithmic opacity poses regulatory challenges- How Process Analytical Technology (PAT) enables real-time release decisions- The importance of Design of Experiments (DOE) for process optimizationContinuous manufacturing and how yield can signal process performanceChapters00:00 Introduction to AI in Pharma00:40 Current Applications of AI in GMP02:32 Challenges and Validation in AI03:22 Process Analytical Technology (PAT)09:50 Design of Experiments (DOE) in Pharma13:27 Continuous Manufacturing Explained15:40 Yield Calculation in Manufacturing22:12 Conclusion and Contact InformationBen Locwin is a Healthcare Executive, MMA fighter, Jiu Jtisu pro and Quality and Regulatory SME working in medical devices, pharma and other regulated industries.Subhi Saadeh is a Quality Professional and host of Let's Combinate. With a background in Quality, Manufacturing Operations and R&D he's worked in Large Medical Device/Pharma organizations to support the development and launch of Hardware Devices, Disposable Devices, and Combination Products for Vaccines, Generics, and Biologics. Subhi serves currently as the International Committee Chair for the Combination Products Coalition(CPC) and as a member of ASTM Committee E55 and also served as a committee member on AAMI's Combination Products Committee.For questions, inquiries or suggestions please reach out at letscombinate.com or on the show's LinkedIn Page.

Bienvenidos a FailAgain, una newsletter / podcast sobre crear contenido y estrategia.Analizo un creador que nos explica su crecimiento brutal en Instagram… y descubro que no tiene ni idea de lo que dice.CAUTIONMe topé con un vídeo donde un creador explicaba cómo había ganado 70.000 seguidores en Instagram con carruseles super estéticos. Photoshop, imágenes de Pinterest con esa luz aesthetic, tipografías bonitas...Y mientras lo veía, pensaba: “Esto ya lo he visto antes. Alguien lo va a copiar, no le va a funcionar, y se va a frustrar durante tres meses”.Probablemente ni siquiera él sabe por qué está creciendo de verdad.El problema de copiar sin analizarTodos hemos caído en esta trampa.Ves algo que funciona, piensas “yo puedo hacer eso”, te pones a crear... y pasan dos o tres meses sin que pase nada. Te frustras. Sorry, has perdido tiempo creando contenido que no va a ninguna parte.¿Por qué pasa esto?Porque solo estás viendo la punta del iceberg. Te fijas en el formato, en el diseño, en lo visible. Pero no analizas los factores que realmente importan y que están debajo de la superficie.Necesitas un filtro. Un sistema para detectar cuándo algo no va a funcionar para ti, aunque le haya funcionado a otra persona.Las 4 capas de análisis (para no copiar sin sentido)Cuando analizo cualquier caso de éxito, trabajo con cuatro capas. No son opcionales. Están siempre presentes. Lo que cambia es el peso de cada una.Capa 1: Demanda temática¿Hay gente buscando o necesitando ese contenido?Aquí analizas el tema en sí. ¿Cuánta gente potencial existe en ese nicho? ¿Hay tendencia o está en declive?No es lo mismo hablar de criptomonedas ahora que en 2021. Mismo contenido, demanda totalmente diferente.Capa 2: Conexión emocional¿El tema genera engagement de forma natural o tienes que forzarlo?Hay temáticas donde la conexión emocional ocurre sola:* Contenido polarizante: Genera opiniones y comentarios* Identidad: La gente se ve reflejada y reacciona* Transformación: Promete un cambio en tu vidaPiénsalo así: contenido de humor vs. fórmulas de Excel. Ambos son útiles. Pero uno se comparte 10.000 veces más porque cuando te ríes, quieres compartirlo.Capa 3: EjecuciónAquí es donde se centran los que te venden cursos.Formato, diseño, copy, producción. Todo el “cómo hacer”.Es importante, sí. Pero sin las otras capas, no sirve para nada. Puedes tener el mejor vídeo del mundo, pero si el tema no cumple con las capas anteriores, no vas a conseguir esos resultados explosivos que te prometen.Capa 4: Distribución y timing¿El formato aprovecha una tendencia natural de la plataforma?Si Instagram está premiando Reels, tiene sentido usar ese formato. Pero ojo: lo que funciona en una plataforma puede no funcionar en otra.El caso real: cuando el formato es solo un 10%Volvamos al creador de los 70.000 seguidores.Toda su estrategia, según él, se basa en carruseles estéticos. Pero cuando miras su contenido, descubres algo que apenas menciona: habla de Jesús, fe y espiritualidad para jóvenes.Ese detalle como que no importa, ¿no?Pues lo analicé con el framework:* Demanda: 2,1 billones de cristianos en el mundo. Millennials y Gen Z buscando respuestas espirituales. Competencia baja en contenido religioso bien producido y adaptado al formato digital.* Conexión emocional: Contenido religioso. Obviamente vas a tener una conexión profunda. Es altamente compartible entre personas que comparten la misma fe.* Ejecución: Sí, el diseño está cuidado. Las imágenes están bien trabajadas. Pero hay mil creadores con diseños igual de buenos en otros nichos que no crecen.* Timing: Carruseles pueden ser tendencia. El movimiento espiritual puede estar en auge. Pero no es el factor diferencial.La conclusión que nadie te cuentaEl creador atribuye el 100% de su éxito al formato.Para mí, el formato supone un 10-15%. El resto, el 85%, viene del tema que eligió. Eligió un tema con demanda masiva y capacidad de conexión brutal.Y esto no significa que sus contenidos no sean buenos. Lo son. Pero no es lo que él cree que está funcionando.Qué hacer con estoLa próxima vez que veas un caso de éxito y pienses “voy a hacer lo mismo”:* Para un momento* Aplica las 4 capas* Pregúntate: ¿qué está haciendo realmente que esto funcione?No se trata de que nada funciona o de que todo es mentira. Se trata de que lo que para ellos fue una explosión, para ti puede no serlo. Aunque tus contenidos sean buenos, bonitos e interesantes.Si no se cumplen las otras capas, no van a tener esa capacidad de explosión.Y ojo, esto no es para desanimarte. Es para que inviertas tu tiempo en cosas que tengan posibilidades reales de funcionar para ti.¿Has comprado algún cursito o seguido algún tutorial que luego te has dado cuenta que no iba a funcionar en tu proyecto? Soy todo orejas.Esta semana en YouTubePDSi quieres más análisis como este, pásate por Factoría Creativa. Ahí analizamos creadores, herramientas y compartimos info pensada para que crezcas sin caer en los cantos de sirena.Un abrazo, GuillermoPD2: ¿Quieres que analice algún creador o caso en concreto? Responde a este email y lo miro. This is a public episode. If you would like to discuss this with other subscribers or get access to bonus episodes, visit www.guitermo.com

Rosa Montero, Javier Cercas, Dulce Maria Cardoso, Juan Gabriel Vásquez, Bernardo Carvalho, Valter Hugo Mãe, Mia Couto, Milton Hatoum, Tatiana Salem Levy e Djaimilia Pereira de Almeida. Foi com esse admirável time de autores que o jornalista Ricardo Viel se encontrou para, mais do que entrevistas, bater longos papos. Ricardo queria conhecer melhor essas pessoas, compreender como elas lidavam com a escrita, o que pensavam de assuntos caros ao mundo literário. Uma pergunta recorrente: a literatura serve para algo? Agora essas conversas profundas chegam aos leitores no livro “Sobre a Ficção – Conversas com Romancistas”, publicado pela Companhia das Letras. Diretor de comunicação da Fundação José Saramago, Ricardo é brasileiro, mas vive desde 2013 em Lisboa. Ele é também autor de “Um País Levantado em Alegria”, “Simuladores de Vuelo” e “La Revolución Amable”, além de ser um dos organizadores de “Com o Mar por Meio”, que reúne cartas trocadas entre Jorge Amado e Saramago, e um dos editores de “Saramago: Os Seus Nomes”. É com Ricardo o papo desta edição do podcast. * Aqui o caminho para a newsletter da Página Cinco: https://paginacinco.substack.com/

¡Buenas noticias para nuestro planeta! La capa de ozono, ☀️, está mejor. que debe estar completamente arreglada para la mitad de este siglo. ¿Qué es la capa de ozono? Es como que para los rayos peligrosos del sol. , tendríamos más cáncer de piel y problemas en los ojos, . Por muchos años, había . La capa de ozono de la Tierra está mejor Read More » Read the full Article: La capa de ozono de la Tierra está mejor

This week, we are joined by Alex, who recently stayed at the Four Seasons resort. We discuss his resort experience and dining at Capa Steakhouse. Thanks for listening, Gary and Mike. 0:00 Introduction 9:25 Trip up from Sarasota 12:00 The Four Season Orlando 22:33 Capa Steakhouse 46:21 Good Morning Breakfast with Goofy & His Pals 50:59 Mike's Cancelled Golf Trip and NDA 54:07 Wrap-Up   Support the Show: Luxury Travel Advisors LLC - Book your next Disney World vacation with Mike....His services are completely free and you will support a small business. (luxurytraveladvisorsllc.com) Magic Candle Company - Bringing the Vacation to you...On your next purchase use discount code (wdwbtg) at check-out to receive 15% off your purchase. (www.magiccandlecompany.com)   Helpful Links: Check out our YouTube Channel (@wdwbtg) Social media (@wdwbtg)

Today, I am pleased to welcome Craig Armstrong, Managing Partner of Veridian, a Miami-based tax, audit, accounting, and advisory firm. Craig has over 25 years of public accounting experience, including serving clients ranging from Fortune 500 companies to local or middle market companies, as well as high net worth family offices and individuals. He began his career with the firm of Williams, Cox, Weidner, and Cox in Tallahassee, Florida, and held prior roles as Senior Manager of Corporate Accounting Special Projects with Ryder System, Inc. and South Florida Site Leader for audits of employee benefit plans at PwC in Miami. Craig co-founded CAPA, a certified public accounting firm in 2004 and merged with Hancock Askew in 2020 prior to forming Veridian in 2025. He serves on the audit and finance committee of the Board of Directors for Catholic Charities of the Archdiocese of Miami and is a member of the University of Miami's School of Business Accounting Advisory Board. Craig and his firm, Veridian, are advisor members of FOX and we are thrilled to have their expertise available within our membership community. In recent years, technological advancements have transformed the role of the advisor serving UHNW families. Craig talks about how the role of the advisor has evolved alongside technology, and particularly how the role of the CPA has changed. With the rise of AI, we are beginning to witness the next-stage transformation of the family advisor role. Craig shares his thoughts on what is likely to happen to the role of the fiduciary advisor in the era of AI – how will CPAs, estate planners, and wealth planners will coexist with the AI tools. One practical consideration advisors and families need to navigate is the increasingly divergent preferences between older-gen and rising-gen clients. Craig offers his tips on how professionals and clients can best manage the “generational tug of war” caused by their different values and preferences. Finally, Craig provides his and suggestions for UHNW clients on how best to interact with their CPA – especially given all the self-serve tools and AI solutions that are increasingly available in all professional services fields. Please enjoy this highly informative conversation with a leading expert and experienced UHNW advisor serving enterprise families.

Nearly two-thirds of companies believe Quality 4.0 will transform their operations in the next five years yet fewer than 20% have started, and most haven't even reached the planning stage. In this conversation, Larry Mager breaks down what Quality 4.0 really is, why life sciences lag other industries, and how to move from compliance-only thinking to a business-driving quality strategy. We cover digital twins, data continuity, culture change, and Larry's Quantum Quality Management (QQM) framework as a practical roadmap.Timestamps00:00 Introduction to Quality 4.000:20 Defining Quality 4.001:39 The Role of Quality Professionals02:50 Industry Examples & Cultural Differences04:04 Implementing Quality 4.0 (people, process, tech)08:49 The Digital Twin Concept (why legacy EQMS falls short)13:34 The Importance of a Roadmap 30:28 Quantum Quality Management (5-phase framework)35:05 Final Thoughts & Contact InformationLarry Mager is the Founder and Principal at MGMT-CTRL, where he specializes in applying strategic quality management that goes beyond mere compliance. With three decades of experience in the medical device industry, Larry has held leadership roles spanning quality systems, operations management, CAPA, supplier control, risk management, lean manufacturing, and continuous improvement. He is also the architect of the Quantum Quality Management (QQM) framework, a phased methodology that marries people, process, and technology to help organizations adopt Quality 4.0, drive operational excellence, and use quality as a strategic business advantage.Subhi Saadeh is a Quality Professional and host of Let's Combinate. With a background in Quality, Manufacturing Operations and R&D he's worked in Large Medical Device/Pharma organizations to support the development and launch of Hardware Devices, Disposable Devices, and Combination Products for Vaccines, Generics, and Biologics. Subhi serves currently as the International Committee Chair for the Combination Products Coalition(CPC) and as a member of ASTM Committee E55 and also served as a committee member on AAMI's Combination Products Committee.For questions, inquiries or suggestions please reach out at letscombinate.com or on the show's LinkedIn Page.

Arturo Pérez-Reverte (Cartagena, 1951). Periodista y escritor, autor de, entre otras, 'El Club Dumas', 'Territorio comanche', 'La reina del sur', 'La sombra del águila' y 'Hombres buenos'.  'El capitán Alatriste' está firmada con su hija Carlota, que entonces tenía 12 años. Se publicó en 1996. 

Es Martecito Tlacuachero …. El Diablo y Dios están listos para aconsejarte en “ El Bueno y el Malo” … Dile a esa persona que la quieres fuera ¡De tu vida! en los “Posicionamientos” o abre tu corazón para Gabo y Diablito en los “Sinceramientos” … Consexionario con Carolina Roldán  …. pero arrancamos con el Chismecito Tlacuachero con Borrego Nava.

Hoje Lucas e Marcelo vão contar as suas histórias românticas, doces, bizarras e amorosas. Um papo com muitas derrotas e vitórias, como você nunca ouviu!⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠Edição: ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠Daniel Bayer⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠Arte da Capa: ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠Daltrinador

Today, we're thrilled to have Kevin Leonard, the founder of the Coastal Atlantic Paranormal Association (C.A.P.A.), join us. With years of experience investigating the unknown, Kevin leads a dedicated team of volunteers who approach each case with a scientific mindset, unwavering professionalism, and a deep respect for their clients' experiences. From haunted homes to mysterious businesses across North Carolina and Florida, Kevin and C.A.P.A. are committed to uncovering the truth behind paranormal claims, using rigorous methods to document evidence and bring peace of mind to those they serve. Get ready for a fascinating conversation as I journey Within the Mist to speak with Kevin, who will share his insights, experiences, and the approach that drives C.A.P.A.'s mission to explore the unexplainable.Resources:Website: https://capaparanormal.com/Facebook: https://www.facebook.com/CapaparanormalFacebook Fan Group: https://www.facebook.com/groups/544933724571696Instagram: https://www.instagram.com/withinthemistpodcast/Youtube: https://www.youtube.com/@withinthemistpodcast1977 Hosted on Acast. See acast.com/privacy for more information.

Today, we're thrilled to have Kevin Leonard, the founder of the Coastal Atlantic Paranormal Association (C.A.P.A.), join us. With years of experience investigating the unknown, Kevin leads a dedicated team of volunteers who approach each case with a scientific mindset, unwavering professionalism, and a deep respect for their clients' experiences. From haunted homes to mysterious businesses across North Carolina and Florida, Kevin and C.A.P.A. are committed to uncovering the truth behind paranormal claims, using rigorous methods to document evidence and bring peace of mind to those they serve. Get ready for a fascinating conversation as I journey Within the Mist to speak with Kevin, who will share his insights, experiences, and the approach that drives C.A.P.A.'s mission to explore the unexplainable.Resources:Website: https://capaparanormal.com/Facebook: https://www.facebook.com/CapaparanormalFacebook Fan Group: https://www.facebook.com/groups/544933724571696Instagram: https://www.instagram.com/withinthemistpodcast/Youtube: https://www.youtube.com/@withinthemistpodcast1977 Hosted on Acast. See acast.com/privacy for more information.

Se muitos de nós havíamos reclamado (com razão) de um 2024 um tanto quanto fraco para lançamentos de horror, 2025 tem sido generoso até demais. Depois da fortíssima estreia de Faça Ela Voltar (não no Brasil), chegou a vez de falarmos sobre A Hora do Mal, filme escrito e dirigido por Zach Cregger, de Noites Brutais/Barbarian. Partindo de uma estrutura não-linear e contado a partir da perspectiva de diferentes personagens, o filme acompanha o enigmático caso de 17 crianças de uma mesma sala de aula que simplesmente saíram de casa em uma madrugada e nunca mais voltaram. Em um estilo que o próprio diretor caracterizou como um “épico de horror”, A Hora do Mal aposta alto e discute várias temáticas pesadas e importantes. Mas será que o filme acerta em cheio seus principais temas ou trata-se apenas de mais um longa a usar o cansado estereótipo da velha bruxa que se apossa de almas? Coloque seu fone de ouvido para não ser possuído pela tia Gladys e dê play neste RdMCast que debate (literalmente) o mais novo grande lançamento do ano.O RdMCast é produzido e apresentado por: Thiago Natário, Gabriel Braga e Gabi Larocca.Apoie o RdM e receba recompensas exclusivas: https://apoia.se/rdmCITADOS NO PROGRAMA:Noites Brutais (2022)A Hora do Mal (2025)Citações off topic:Miss Março: A Garota da Capa (2009)Inventando Anna (2022)Ela e os Caras (2006)Ela é o Cara (2007)Magnólia (1999)Quatro Vezes Aquela Noite (1971)Rashomon (1950)EPISÓDIOS CITADOS:O QUE ACHAMOS | BODIES, BODIES, BODIES & BARBARIANRdMLive #34 – O QUE ACHAMOS | APARTAMENTO 7ARdMCast #514 – Faça Ela Voltar: o mais novo filme do ano?RdMCast #494 – O Macaco e a inevitabilidade da morteRdMCast #513 – franquia Eu Sei O Que Vocês Fizeram no Verão PassadoRdMCast #429 – O Assassino e o horror em David FincherRdMCast #216 – Midsommar: O Mal Não Espera a Noite (?????)RdMCast #507 – Pecadores: o filme do ano?RdMCast #490 – Isso deu um remake: LobisomemRdMCast #470 – Longlegs: Satanismo, bonecas e Nicolas CageRdMCast #479 – O horror do HagsploitationSiga o RdMYoutube: https://www.youtube.com/c/Rep%C3%BAblicadoMedoInstagram: @republicadomedoTwitter: @RdmcastEntre em contato através do: contato@republicadomedo.com.brLoja do RdMConheça nossos produtos: https://lojaflutuante.com.br/?produto=RdmPODCAST EDITADO PORFelipe LourençoESTÚDIO GRIM – Design para conteúdo digitalPortfólio: https://estudiogrim.com.br/Instagram: @estudiogrimContato: contato@estudiogrim.com.br

8 de agosto foi o dia internacional do gato, esse bicho maravilhoso que muita gente ainda acha que é solitário e tem alguns preconceitos. Hoje, Marina conversa com três pesquisadoras e autoras do livro Conhecendo o comportamento dos gatos: um guia para tutores. Ajude o Pirulla! pix para: ​pirula1408@gmail.com Links do episódio Capa do ebook […]

In this episode, we explore the latest trends shaping human error reduction in GMP manufacturing and laboratory environments. From automation and error-tolerant design to smarter CAPA metrics, Just Culture, and paperless systems, we break down what leading pharma companies are doing to reduce mistakes where it matters most.You'll learn:Why traditional retraining isn't enough anymoreHow digital tools like EBR and LIMS are transforming complianceWhat regulators expect in 2025 regarding human error investigationsThe growing role of culture, communication, and real-time metricsActionable strategies you can apply today to make your GMP operations more error-resilientWhether you're in QA, manufacturing, the lab, or training—this episode is your roadmap to modern human reliability in the pharma world.To learn more, visit:https://humanerrorsolutions.com/Listen to more episodes on Mission Matters:https://missionmatters.com/author/ginette-collazo/

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In this episode of Let's ComBinate, Subhi Saadeh sits down with Jeff Gensler, a quality and regulatory leader with 30+ years in MedTech, pharma, and combination products.Jeff takes us inside FDA warning letters, consent decrees, and massive remediation efforts—including the 1,400 DHF Zimmer Biomet project and achieving 99.999% reliability with the EpiPen. He shares the CAPA playbook he's refined over decades, the high-stakes negotiations with FDA, and the critical role of containment, third-party reviews, and inspection readiness.The conversation shifts to Quality 4.0 how electronic batch records (EBRs), AI, and digital systems can move quality from reactive to preventive. Jeff also introduces his new Quality 4.0 Consortium, designed to bring proven digital solutions to small and mid-sized pharma companies.Timestamps:00:00 – Introduction & Guest Welcome00:42 – Facing a Warning Letter: The Zimmer Experience02:05 – Remediation Strategies & Challenges06:03 – Orthopedic Industry Insights09:58 – Transition to Pfizer & Meridian12:54 – Navigating FDA Negotiations16:18 – Balancing Risk & FDA Visibility16:55 – Implementing Quality Systems & Processes18:15 – Leveraging Third-Party Reviews & Audits20:26 – Inspection Readiness & CAPA Processes25:08 – Mergers, Acquisitions & Facility Upgrades27:32 – Digital Transformation in Quality Management31:12 – The Future of Quality Systems & AI Integration33:01 – Benefits of Electronic Batch Records34:13 – Conclusion & Contact InfoJeff Gensler is a veteran quality and regulatory executive with more than 30 years of leadership experience in MedTech, pharmaceuticals, and combination products. Over his career, Jeff has navigated some of the industry's most complex compliance challenges, including FDA warning letters, consent decrees, and large-scale quality system remediations. He has held senior leadership roles at Zimmer Biomet, where he oversaw the remediation of 1,400 design history files involving $300M in resources and 1,500 contractors, and at Pfizer's Meridian Medical Technologies, where his team achieved 99.999% reliability for the EpiPen through advanced quality processes and close FDA engagement. Jeff later served as Vice President of Quality at Kindeva Drug Delivery, where he helped lead a state-of-the-art facility buildout recognized by ISPE as a Facility of the Year finalist. A recognized advocate for modernizing quality systems, Jeff has championed Quality 4.0, integrating electronic batch records, AI, and advanced analytics to shift organizations from reactive to preventive quality management. Most recently, he founded the Quality 4.0 Consortium, a collaborative platform bringing proven digital solutions to small and mid-sized pharma companies.Subhi Saadeh is a Quality Professional and host of Let's Combinate. With a background in Quality, Manufacturing Operations and R&D he's worked in Large Medical Device/Pharma organizations to support the development and launch of Hardware Devices, Disposable Devices, and Combination Products for Vaccines, Generics, and Biologics. Subhi serves currently as the International Committee Chair for the Combination Products Coalition(CPC) and as a member of ASTM Committee E55 and also served as a committee member on AAMI's Combination Products Committee.For questions, inquiries or suggestions please reach out at letscombinate.com or on the show's LinkedIn Page.

This episode offers a "biocompatibility brief" with guest Marina Daineko, a MedTech expert and chemist specializing in biological evaluations. Marina shares her perspective on the critical role of chemistry and critical thinking in assessing the safety of medical devices. The discussion highlights the need to look beyond simple pass/fail tests and delve into the nuances of raw data analysis, material composition, and manufacturing processes to uncover potential risks.Marina emphasizes that biocompatibility is not an isolated task but must be fully integrated into a company's quality management system (QMS). She explores the connection between biological safety and key QMS processes such as change management, post-market surveillance, and CAPA. The conversation also touches on the shift from a reactive to a proactive mindset in the industry, driven by new regulations like the latest revision of ISO 10993-1.Using real-world examples, Marina illustrates the importance of considering long-term patient exposure and cumulative effects. She provides clear explanations of complex concepts like the difference between extractables and leachables. Her advice to MedTech professionals is to always be curious, ask questions, and prioritize communication across all teams to ensure the safety and efficacy of medical devices.Key Timestamps01:37 - Importance of a Biological Evaluation Plan and in-depth data analysis03:48 - The need for critical thinking in biocompatibility, highlighted by the silver ion example06:03 - How a chemistry background informs a deeper understanding of materials08:06 - Real-world examples of biocompatibility risks from the Netflix documentary, The Bleeding Edge11:20 - Discussion on cumulative effects and long-term exposure to materials12:56 - Applying a risk-based approach beyond standard tables15:39 - The difference between extractables and leachables18:18 - Integrating biocompatibility into the QMS (change management, CAPA, post-market surveillance)22:01 - The shift from reactive to proactive biocompatibility approaches23:55 - How to explain complex biocompatibility concepts to non-technical teamsQuotes"Biocompatibility is not a bubble. It must be integrated into the quality management system." - Marina Daineko"Don't be shy and ask the questions. Stay curious... and communicate." - Marina DainekoTakeawaysGo Beyond the Checklist: A biological evaluation plan and critical thinking are essential. Don't rely solely on standard pass/fail tests; analyze raw data and question unexpected results, as seen in the silver ion example.Assess Cumulative Risk: For long-term or implanted devices, consider the cumulative effect of chemicals that may leach from the device over time. Proactive risk management should account for this long-term exposure.Integrate Biocompatibility into the QMS: Biocompatibility should not be treated as a standalone task. It must be integrated with core QMS processes like change management, CAPA, and post-market surveillance to ensure continuous device safety throughout its lifecycle.Communicate Across Teams: Effective communication is paramount. Technical biocompatibility information must be translated for different teams—from regulatory and quality to marketing and sales—by highlighting the impact on deadlines, compliance, and patient safety.ReferencesNetflix Documentary, The Bleeding Edge: A documentary that exposes systemic flaws and risks within the medical device industry, featuring the case of the Essure device.ISO 10993-1: The international standard for the biological evaluation of medical devices, which is undergoing revisions to emphasize a lifecycle-based approach to safety.Etienne Nichols' LinkedIn: For more...

Líderes de Células juveniles reciben herramientas para un mejor trabajo

We're talking to the CEOs of the Columbus Symphony, CAPA and the Columbus Metropolitan Library.

We're talking to the CEOs of the Columbus Symphony, CAPA and the Columbus Metropolitan Library.

Martes de …. “El héroe del día”... En “De Ruta” con Jafet Gallardo, nos dio las mejores recomendaciones y tips para viajar … en “La hora de los niños”... nos contaron muchos chistes...

Desde los 80s, el agujero en la capa de ozono fue de los desastres ambientales más sonados y preocupantes, pero desde hace tiempo no se habla mucho de él. ¿Qué pasó con el agujero? En este video te contamos su historia, origenes y la manera en que se enfrentó el problema a través de la ciencia y la diplomacia.

Martecito de …. “El héroe del día”…. ”De Ruta” con Jafet Gallardo… "La Insólita" con Leoncio cósmico... en “La hora de los niños” nos contaron chismes y chistes...

On the morning of June 6th, 1944, war photographer Robert Capa waded ashore on Omaha Beach during the Allied landings in Normandy. What happened next became the stuff of legend: under withering fire, Capa supposedly captured over a hundred photographs of the chaos and courage of D-Day, only for all but eleven to be lost in a darkroom accident. These surviving images, the so-called “Magnificent Eleven,” helped define the visual memory of D-Day and cemented Capa's reputation as the greatest war photographer of the 20th century. But what if the story we've long accepted isn't entirely true? In his book Back into Focus: The Real Story of Robert Capa's D-Day, Charles Herrick takes a forensic look at the events of that day, unraveling inconsistencies in Capa's own account and challenging the myths that have grown around his legacy. Drawing on official military records, eyewitness testimony, and detailed photo analysis, Herrick offers a new—and at times controversial—perspective on one of the most iconic moments in photojournalism history. I'm delighted to welcome Charles to the podcast today to talk about what really happened on D-Day, how the legend of Robert Capa was built, and what his findings mean for how we understand both history and heroism.   patreon.com/ww2podcast